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Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations 지적사항 이력
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지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정설비/시설세척밸리데이션오염/교차오염 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2023-09-29
미국 FDA
지적 18건무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 귀사의 멸균 연고 기제(ointment base)와 관련하여, 귀사는 (b)(4) 오븐에서 ISO 5 등급 무균 공정구역으로 운반하는 동안 오염으로부터 이를 적절히 보호할 방법을 제시하지 못하였습니다. FDCA 제501(a)(2)(A)조의 비위생적 조건에 관한 규정은, 귀사가 조제하는 의약품이 특정 개별 환자에 대한 처방전 수령 조건을 포함하여 제503A조의 조건을 충족하는지 여부와 관계없이 적용됨을 유의하시기 바랍니다…
2023-01-30
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.
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