Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations — FDA 483 지적사항

media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.

ISO 5 구역 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.

시설 설계상 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있음이 관찰되었다.

ISO 5 LAFW 벤치 구역 내부의 작업 표면 및 장비를 세척하는 절차와 관련된 내용이 OCR 원문에 불완전하게 기록되어 있었다.

ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.

멸균 사이클의 적절성을 검증하기 위해 생물학적 지표(biological indicator)가 사용되지 않았다.

귀사의 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 환경 모니터링이 수행되지 않았다.

직원이 무균 제품 충전 전후에 뚜껑이 없는 주사기 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하거나 장비/소모품을 배치하는 것이 관찰되었다.

귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구(smoke study)를 수행하지 않았다.