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SSM Health Care St. Louis DBA SSM St. Clare Health Center 지적사항 이력
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지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사표시/포장교육/작업자시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.
2022-01-07
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.
2020-02-24
미국 FDA
지적 8건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 품질관리부서가 수행한 검체채취 및 시험의 승인 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보장하기에 부적절했다.
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