SSM Health Care St. Louis DBA SSM St. Clare Health Center — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.

표시 자재 발행에 사용되는 관리를 충분히 상세히 설명하는 절차가 문서화되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치로 확대되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.