1품질부서 관리감독
품질관리부서가 수행한 검체채취 및 시험의 승인 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보장하기에 부적절했다.
Inspection Record
SSM Health Care St. Louis DBA SSM St. Clare Health Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
적절한 환기가 제공되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에 대한 서면 규격에는 사용되는 검체채취 및 시험 절차의 설명이 포함되지 않았다.
5시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
6교육/작업자
직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업, 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP), CGMP 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 제공하지 않았다.
7교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적합하지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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