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Stewart Compounding Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 22건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정시험실/품질관리안정성/보관기타 품질시스템설비/시설오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건교육/작업자 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 완제의약품 가공에 종사하는 직원의 의복이 수행 업무에 적절하지 않다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
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