Stewart Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품 공정(processing)에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하도록 설계된 절차가 확립되지 않았다.

문서화된 안정성시험(stability testing) 프로그램이 준수되지 않았다.

의약품 용기와 마개가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 세척, 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 바닥이 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.