Stewart Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 존재하지 않았다.

계측기의 교정이 확립된 문서화된 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았다.

제품 제조의 각 단계 수행과 동시에 기록이 작성되지 않았다.

무균일 필요가 없는 의약품에서 유해 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.