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Stokes Healthcare Inc. dba Epicur Pharma 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 36건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정시험실/품질관리일탈/CAPA/조사기타 품질시스템문서화/기록관리불만/회수설비/시설안정성/보관품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-08-11
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.
2024-10-22
미국 FDA
지적 27건문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 환경모니터링 귀사는 답변에서 Tacrolimus AQ 인체용 의약품에 대해 실행된 역가시험법 밸리데이션 프로토콜을 제공하였으나, 다음과 같은 이유로 해당 시험법은 여전히 밸리데이션되지 않은 상태입니다: a. 일부 상대표준편차 한계치를 (b)(4) 로 설정한 근거에 대한 과학적 타당성이 결여되어 있었습니다; b. 유의미한 배치 내 역가 변동성이 기록되었습니다; c. 특이성, 정량한계, 검출한계, 직선성, 정확성, 정밀성, 실험실내정밀성 및 안정성시험에 대한 크로마토그래피 컬럼 온도 정보가 기록되지 않았습니다; d. 일부 검체 결과가 규격에 부적합하였음에도, 분석 결과가 모든 판정기준을 충족한다고 결론지었습니다. 또한 귀사는 이러한 시험법 변경이 유효기한 이내에 있는 기존 유통 배치의 역가 결과의 정확성에 미치는 영향을 고려하지 않았습니다.
2020-12-22
미국 FDA
지적 4건불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
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