1무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.
Inspection Record
Stokes Healthcare Inc. dba Epicur Pharma — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에는 식별, 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 테스트 절차의 확립이 포함되지 않았다.
3공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 장비 세척 및 소독 시스템이 부족한다.
5안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 테스트 프로그램은 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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