Firm Record
Stonegate Pharmacy LP 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 30건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정교육/작업자설비/시설시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사기타 품질시스템
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 자동, 기계 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차는 멸균공정의 적절한 검증을 포함하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 멸균 완제의약품 제조에 사용되는 원액은 멸균되지 않으며 멸균 용기에 보관되지도 않했다. <개정 B4>.
2019-10-21
미국 FDA
지적 3건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 작업자가 gowning apparel을 부적절하게 착용하여 해당 gowning apparel이 오염되었을 수 있다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
