Stonegate Pharmacy LP — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차는 멸균공정의 적절한 검증을 포함하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 상태를 조성하기 위한 실(room) 및 설비의 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 절차가 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 및 각 활성성분의 확인(identity)과 함량(strength)에 대한 적절한 실험실 판정을 포함하지 않았다.

의약품 용기 및 마개(closures)가 멸균되지 않았고, 발열성(pyrogenic) 특성을 제거하도록 처리되지 않아 의도된 용도에 적합함을 보증하지 못했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

자동, 기계식 및 전자 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되지 않았다.