Stonegate Pharmacy LP — FDA 483 지적사항

자동, 기계 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차는 멸균 공정(sterilization process)에 대한 적절한 유효성 검증(validation)을 포함하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지보수에 대한 문서화된 절차가 수립되지 않았다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

용기·마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않았다.

의약품 용기와 마개는 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.