Firm Record
The Compounding Shop 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 28건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리안정성/보관교육/작업자무균보증/무균공정설비/시설불만/회수일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통한 검사를 실시하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 교육/작업자 바람직하지 않은 미생물이 없어야 하는 완제의약품의 각 배치가 적절한 실험실 시험을 받지 않는다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건설비/시설 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 기계 및 전자 장비의 정기 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않습니다.
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