1시험실/품질관리
바람직하지 않은 미생물이 없어야 하는 완제의약품의 각 배치가 적절한 실험실 시험을 받지 않는다.
지적 내용
2설비/시설
적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 기계 및 전자 설비의 정기 교정이 수행되지 않는다.
3무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡합니다.
4무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않습니다.
5안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없습니다.
6설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구가 적절한 간격으로 유지관리되지 않습니다.
7무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.
8교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
9시험실/품질관리
의약품의 유통을 위한 시험 및 출하는 출하 전에 최종 규격과 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정을 포함하지 않는다.
10무균보증/무균공정
발열성물질(pyrogenic properties)을 제거하기 위한 서면 기준 또는 규격, 시험방법, 세척방법, 멸균방법이 없다.
11무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 설비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.
12설비/시설
무균공정 구역은 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통과한 공기 공급과 관련하여 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
