The Compounding Shop, Inc. — FDA 483 지적사항

유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통한 검사를 실시하지 않았다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

불만기록에는 조사 결과와 후속 조치가 포함되지 않아 결함이 있다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.