1시험실/품질관리
유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통한 검사를 실시하지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
3불만/회수
불만기록에는 조사 결과와 후속 조치가 포함되지 않아 결함이 있다.
4일탈/CAPA/조사
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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