Firm Record
Wellcare Rx Investments LLC dba Denson’s Specialty Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 34건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리기타 품질시스템문서화/기록관리시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 18건공정밸리데이션 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 16건오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
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