Wellcare Rx Investments LLC dba Denson’s Specialty Pharmacy — FDA 483 지적사항

완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.

구체적으로, 회사는 sporicidal agent(b4)를 sporicidal agent로서 편집하여 sporicidal agent의 효과를 입증할 데이터가 없했다.

일상적인 교정(calibration) 및 점검을 실시하지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 가공의 각 중요한 단계 달성에 대한 문서가 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있했다.

이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다. 이의제기 대상이 되는 미생물 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 성분(component)의 각 로트(lot)에 대해 사용 전 미생물시험(microbiological tests)을 실시하지 않았다.

무균 및 발열성물질 비함유(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치에 대해, 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 실시하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 멸균을 주장하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않는다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않았고 문서화되어 있지 않았다.

Edeate Disodium 10% injection, Rx redacted b4b6, 7/6/15 생산, lot 03-070615, expires 8/6/15로 기록되었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모를 갖추지 않았다.

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 세척 및 sanitizing(위생처리)되지 않았다.

시설에서 의약품 field examination 중 다음 사항이 관찰되었다. 구체적으로 8/14/15에 sterile human finished drug product Chlorpromazine HCL 25mg/ml, production lot #05-070815, prepared on 7/8/15 and expires 10/8/15의 바이알에서 이물이 관찰되었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

각 구성품은 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성에 대해 시험되지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역은 의약품 무균 공정(aseptic processing) 관련 작업에서 결함이 있었다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요 시 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.