Wellcare Rx Investments LLC dba Denson’s Specialty Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.

오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하기 위한 구획되거나 정의된 구역이, 의약품의 무균공정(aseptic processing)과 관련된 작업에 있어 미흡했다.

전자장비에 대한 정기적인 교정(calibration), 점검 및 검사는 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

유해한 미생물학적 오염(objectionable microbiological contamination)의 우려가 있는 구성성분(component)의 각 로트(lot)는 사용 전 미생물학적 시험(microbiological tests)을 실시함에 있어 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되지 않았고 문서화되지도 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업 수행을 용이하게 하는 데 적합한 크기를 갖추지 못했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.

각 원자재가 순도, 함량 및 품질에 대한 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 위생처리되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.