Glossary

하이브리드 시스템Hybrid System

종이기록과 전자기록이 함께 하나의 GxP 활동의 완전한 기록을 이루는 시스템입니다.

자세히

하이브리드 시스템에서는 종이와 전자 구성요소 어느 하나만으로 활동이 완성되지 않으므로 상호참조와 동시 검토가 필요합니다. 실사에서는 종이 출력물만 검토해 전자 원자료·감사추적을 누락하거나 두 기록의 불일치를 발견하지 못한 점이 지적됩니다. 데이터흐름도, 기록 간 식별자, 검토 SOP, 전자원자료·종이기록과 보존·검색 시험을 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

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출처

MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §4.3 Hybrid
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