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하이브리드 시스템Hybrid System
종이기록과 전자기록이 함께 하나의 GxP 활동의 완전한 기록을 이루는 시스템입니다.
출처 · MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §4.3 Hybrid
자세히
하이브리드 시스템에서는 종이와 전자 구성요소 어느 하나만으로 활동이 완성되지 않으므로 상호참조와 동시 검토가 필요합니다. 실사에서는 종이 출력물만 검토해 전자 원자료·감사추적을 누락하거나 두 기록의 불일치를 발견하지 못한 점이 지적됩니다. 데이터흐름도, 기록 간 식별자, 검토 SOP, 전자원자료·종이기록과 보존·검색 시험을 확인합니다.
관련 조항
MHRA GxP Data Integrity Guidance §§4.3, 6.17.1
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출처
MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §4.3 HybridGRM 규제 용어사전
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