규제 용어사전

보존기간 동안 기록이 읽을 수 있고 모호하지 않아 이해·사용 가능한 특성입니다.

실무 맥락가독성은 단순히 글자가 보이는 것을 넘어 단위·맥락·수정 전후 내용이 명확하고 장기간 읽을 수 있어야 한다는 의미입니다. 실사에서는 흐린 열전사지, 덮어쓰기, 잘린 스캔, 비표준 약어와 레거시 파일 미열람이 지적됩니다. 원기록, 수정방식, 스캔·진본사본 검증, 보존매체와 정기 가독성 시험을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제 이력을 위험기반으로 검토하고 이상행위를 조사하는 활동입니다.

실무 맥락감사추적 검토는 승인된 결과만이 아니라 삭제·재처리·설정변경·실패 시도를 찾아 데이터 선택 가능성을 평가합니다. 실사에서는 검토 범위·주기·책임이 정의되지 않거나 배치 출하 후 형식적으로 수행된 점이 지적됩니다. 위험평가, 시스템별 검토절차, 검토증적, 예외보고서, 원자료 검토·OOS 조사와의 연계를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §9.6 Audit trails; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.13

전자기록의 생성·변경·삭제와 그 이유를 시간순으로 재구성할 수 있게 하는 보안된 기록입니다.

실무 맥락감사추적기록은 GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제와 그 시점·행위자를 재구성하게 하는 메타데이터입니다. 실사에서는 기능 비활성화, 관리자와 분석자 권한 미분리, 정기 검토 미실시 또는 변경 사유 누락이 지적됩니다. 시스템 설정, 사용자권한, 감사추적 검토 절차·기록, 데이터 검토와 사건조사의 연계를 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, §9 Audit Trails and Glossary

어느 위치에서 몇 개를 얼마나 채취할지와 그 판정기준을 미리 정해 둔 계획입니다.

실무 맥락채취 위치·수량과 판정기준을 미리 정해 두는 것이 핵심이고, 표본이 모집단을 대표하지 못하면 그 뒤의 시험 결과 전체가 근거를 잃습니다. 지적문에서는 규격·표준·시험절차와 한 문장으로 묶여 “수립하지 못했다”로 나오거나, 이미 정해 둔 계획을 따르지 않은 사실이 따로 인용됩니다. 21 CFR 211.165(c)(d)가 배치당 시험 단위 수와 통계적 합격·불합격 수준을 문서로 정하도록 요구하므로 표본 수를 어떻게 산출했는지가 확인 대상입니다.

출처WHO Technical Report Series No. 929, Annex 4, WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials, Glossary, Sampling plan

위해요인의 존재나 사실을 발견하거나 확인할 수 있는 능력입니다.

실무 맥락검출가능성은 일부 위험평가 도구에서 위험 추정과 통제 설계에 쓰이지만 심각도·발생가능성을 대신하지 않습니다. 실사에서는 낮은 검출가능성을 근거 없이 높은 점수로 평가하거나 검출통제를 예방통제처럼 취급한 점이 지적될 수 있습니다. 위험평가 기준, 검출방법 성능자료, 경보·검사 추세와 통제 효과검토를 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §7 Definitions: Detectability

정확한 정량값을 요구하지 않고 검출할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최저량입니다.

실무 맥락검출한계는 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Detection Limit

출하·부적합·재가공 결정이 내려질 때까지 자재나 제품을 물리적 또는 효과적인 방법으로 분리한 상태입니다.

실무 맥락격리는 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quarantine

정상 운전조건에서 벗어날 가능성을 조기에 알리고 조사나 주의가 필요함을 나타내는 설정 수준입니다.

실무 맥락경고한계는 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Alert level; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

경영진이 품질시스템이 잘 작동하는지 정기적으로 검토하고 필요한 조치를 결정하는 절차입니다.

실무 맥락ICH Q10 은 무엇을 넣고 무엇을 내놓아야 하는지를 나눠 규정합니다. 넣는 것은 규제 실사 결과와 당국에 한 약속, 정기 품질검토, 불만·회수, 공정성과와 제품품질 감시의 결론, 변경과 CAPA 의 효과, 지난 검토의 후속조치이고, 내놓는 것은 공정·제품 개선, 자원 제공과 교육, 지식의 축적과 전파입니다. 회의를 열었다는 기록보다 거기서 무엇을 결정했고 그 결정이 이행됐는지가 확인 대상이며, 회사 규모에 따라 여러 단계로 나누되 중요한 품질 문제가 상위로 올라가는 경로가 있어야 합니다.

출처ICH Q10 (2008), §4.1 Management Review of the Pharmaceutical Quality System

규격 안에 있더라도 과거 결과나 예상된 통계적 경향에서 벗어난 시험결과입니다.

실무 맥락경향이탈 결과는 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처WHO TRS 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary, Out-of-trend result

청정실이나 무균작업구역의 공급공기에서 미립자를 제거하는 고효율 공기필터입니다.

실무 맥락고효율 미립자 공기필터는 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, HEPA filter

공급업체가 정한 품질요건에 맞는 자재나 서비스를 지속적으로 제공할 능력이 있는지 평가·승인하는 활동입니다.

실무 맥락공급업체 적격성평가는 공급망·위탁활동과 시판 후 품질정보를 품질시스템 안에서 관리하는 통제입니다. 실사에서는 계약상 책임 불명확, 공급자 평가·감사 미흡, 불만·PQR 신호의 CAPA 미연계가 지적됩니다. 품질협약, 공급자 승인목록·평가자료, 수탁자 감사기록, 불만조사와 PQR을 함께 검토합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and 5.45

설정한 변수 안에서 공정이 규격과 품질특성을 만족하는 제품을 효과적이고 반복적으로 생산할 수 있음을 입증하는 활동입니다.

실무 맥락공정 밸리데이션은 상업 공정이 사전 설정 품질특성을 재현성 있게 달성함을 공정 설계부터 지속적 검증까지 입증합니다. 실사에서는 대표성 없는 배치, 최악조건·공정변동 미평가, PPQ 이후 추세 모니터링 부재가 지적됩니다. 공정설계 지식, PPQ 계획서·배치자료, 통계적 추세, 일탈·변경과 지속적 공정검증 보고서를 봅니다.

출처WHO TRS 1019 Annex 3, GMP guidelines on validation, Glossary, Process validation

제조 중에 공정을 확인하고 필요하면 조정해 중간체나 원료의약품이 규격에 맞도록 하는 활동입니다.

실무 맥락완제품을 시험해 걸러내는 대신 제조가 진행되는 동안 값을 확인해 배치의 균일성을 지키는 활동입니다. 21 CFR 211.110(a)가 정제·캡슐의 중량편차, 붕해시간, 혼합 균일성, 용출, 용액의 맑음과 pH 를 예로 들고 있어 지적문도 이 목록을 그대로 인용합니다. 코퍼스에서는 절차에 정제·캡슐 검사 항목이 빠졌거나 용액의 맑음 확인이 없는 등 요구 항목을 담지 못한 점이 지적되므로, 공정관리 기준값이 완제품 규격과 어긋나지 않는지(211.110(b))를 함께 봅니다.

출처ICH Q7 (2000), §20 Glossary, In-Process Control (or Process Control)

공기를 온습도와 청정도에 맞게 처리해 필요한 기류를 만들어 공급하는 설비와 그 운영입니다.

실무 맥락공조는 청정등급을 만들어 내는 수단이면서 동시에 오염을 옮기는 통로이기도 해서, 한 구역의 설계 결함이 다른 구역의 오염으로 이어집니다. 코퍼스에서는 정제되지 않은 중간체가 지나는 공기가 공조기를 거치며 오염이 확인된 사례, 청정실 공조의 적격성평가가 끝나지 않은 사례, 한도를 벗어났는데도 조치하지 않은 사례, 비분류 구역의 공조 설계가 부적절했던 사례가 나옵니다. 급기와 배기의 균형, 구역 간 차압, 필터 사양과 교체 이력, 한도 초과 시 취한 조치를 함께 봅니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1010, Annex 8, Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products, Glossary, air-handling unit (AHU)

관리수단을 적용한 결과 공정 성능과 제품 품질이 계속 적절하다고 보장되는 상태입니다.

실무 맥락관리상태는 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, Glossary, State of Control

현재의 제품·공정 이해를 바탕으로 공정 성능과 제품 품질을 보장하도록 계획한 관리수단의 집합입니다.

실무 맥락관리전략은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, Glossary, Control Strategy

측정기기가 나타내는 값과 추적 가능한 표준값의 관계를 정해진 조건에서 확인하는 작업입니다.

실무 맥락교정은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Calibration

한 물질 또는 제품이 다른 물질이나 제품에 의해 오염되는 것입니다.

실무 맥락교차오염은 한 물질이나 제품이 다른 물질·제품에서 유래한 성분, 분진 또는 미생물에 의해 오염되는 것입니다. 실사에서는 공유시설의 공조·차압, 분진 이동, 캠페인 생산, 사람·자재 동선, 세척 검증과 전용화 기준이 독성·감작성·노출 위험에 비례하는지 확인합니다. 시설·공조 도면, 교차오염 위험평가, 세척 밸리데이션, 잔류허용한계, 생산순서와 환경·제품 시험자료를 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Cross-Contamination; PIC/S PE 009-17 Glossary

기록된 작업과 변경을 누가 또는 어떤 시스템이 언제 수행했는지 식별할 수 있는 특성입니다.

실무 맥락귀속성은 데이터 생성·수정·삭제의 책임과 시간순서를 재구성하게 합니다. 실사에서는 공유 ID, 대리서명, 날짜 없는 수정, 자동생성 데이터의 원천 식별 불가가 지적됩니다. 서명·사용자계정, 시간동기화, 감사추적, 기록수정과 전자서명 통제를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

시험항목, 분석절차와 허용기준을 정해 물질이 의도한 용도에 적합한지 판단하는 기준의 집합입니다.

실무 맥락규격·기준·시방서는 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Specifications

허가자료, 약전 또는 제조자가 정한 규격이나 허용기준을 벗어난 시험결과입니다.

실무 맥락OOS는 규격을 벗어난 시험결과이며 시험실 오류 가설만으로 원결과를 무효화할 수 없습니다. 실사에서는 과학적 가설 없는 재시험, 유리한 결과 선택, 제조공정·다른 배치까지 확장하지 않은 조사가 지적됩니다. 원자료·감사추적, 계산과 장비상태, 단계별 OOS 조사, 배치 영향평가와 CAPA를 확인합니다.

출처WHO TRS 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary, Out-of-specification result

문제가 발생한 근본 원인과 기여요인을 찾아 원인에 맞는 시정·예방조치를 정하는 분석입니다.

실무 맥락근본원인분석은 일탈이나 품질문제를 조사하고 원인을 제거하며 변경의 영향을 통제하는 품질시스템 절차입니다. 실사에서는 원인을 증상으로 대체하거나 영향 배치를 좁게 한정하고, 조치 완료·효과확인 없이 사건을 종결한 사례가 반복 지적됩니다. 일탈·OOS 조사서, 근본원인 분석, CAPA·변경관리 기록, 효과확인과 추세분석 자료를 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; ICH Q10 §3.2.2 CAPA System

수행한 활동이나 얻은 결과의 증거를 제공하는 문서 또는 데이터입니다.

실무 맥락기록은 작업을 지시하고 실제 수행 사실을 재구성하게 하는 GMP 증거체계의 일부입니다. 실사에서는 승인본 미사용, 동시기록 누락, 소급작성·무단수정, 기록 보존·검색 실패가 지적됩니다. 문서관리 절차, 원본·개정이력, 현장 사용본, 배치·설비 로그와 보존목록을 확인합니다.

출처WHO TRS 986 Annex 2, §15 Documentation; PIC/S PE 009-17 Part I, Chapter 4

연무 등을 이용해 공기 흐름을 보이게 하여 오염원이 임계구역으로 이동하지 않는지 확인하는 연구입니다.

실무 맥락기류가시화 연구는 정지 상태뿐 아니라 작업·개입을 모사한 동적 상태에서 퍼스트 에어 보호와 저등급 공기 유입 방지를 입증해야 합니다. 실사에서는 실제 최악 개입을 누락하거나 영상 미보존, 설비 변경 후 재평가 미실시가 지적됩니다. 승인 계획서, 원본 영상, 개입 시나리오, 결론·CAPA 및 환경모니터링 위치 선정 근거를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.15, 4.30

제조와 품질관리를 제대로 하기 위해 갖추어 두어야 하는 네 가지 기본 문서를 함께 부르는 이름입니다.

실무 맥락국내 GMP 는 갖추어야 할 문서를 제품표준서·품질관리기준서·제조관리기준서·제조위생관리기준서 네 가지로 이름까지 지정해 요구합니다. 제품표준서는 품목마다 작성하고, 제조부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자가 각각 서명해 승인한 뒤 운영해야 합니다. 식약처 실사 지적은 대개 “기준서 미준수” 형태로, 회사가 자기 기준서에 적어 둔 문서관리·변경관리 규정을 스스로 지키지 않은 사실을 근거로 듭니다. 기록을 작업과 동시에 작성하도록 정해 놓고 그렇게 하지 않았거나, 시험방법을 바꾸면서 변경요청서를 내지 않은 경우가 그 예입니다.

출처「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, 제4호 기준서(제4.1호 제품표준서~제4.4호 제조위생관리기준서)

입자를 임계 작업구역에서 재현성 있게 쓸어내도록 한 방향으로 균일하게 흐르는 공기입니다.

실무 맥락단일방향 기류는 노출 제품·부품에서 오염원을 밀어내는 공학적 보호수단입니다. 실사에서는 실제 작업위치의 속도·균일성 근거가 없거나 빠른 손동작·설비가 난류를 만들고도 평가되지 않은 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서, 풍속측정, 기류가시화 영상, 설비 배치와 작업자 동작을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Unidirectional airflow

형식이나 기술과 무관하게 데이터 완전성을 보증하는 모든 조직적·기술적 장치의 총체입니다.

실무 맥락데이터 거버넌스는 소유권·책임·문화·절차·기술통제를 PQS 안에서 데이터 수명주기 전체에 배치합니다. 실사에서는 경영진 책임, 데이터 중요도·위험 평가, 오류 보고 문화, 수탁자 데이터 접근과 주기적 효과검토가 빠진 체계가 지적됩니다. 거버넌스 정책, 책임체계, 데이터흐름·위험평가, 교육·자율점검, 경영검토와 개선계획을 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§5.1–5.2 and §13 Glossary

저장 데이터를 다른 장기 저장 위치나 시스템으로 옮기며 필요하면 형식을 바꾸되 내용과 의미는 유지하는 과정입니다.

실무 맥락데이터 마이그레이션은 값뿐 아니라 관계·맥락·메타데이터·동적 기능과 감사추적의 의미를 보존해야 합니다. 실사에서는 레코드 수·값만 비교하고 검색성·연결관계·시간대·단위·감사추적 손실을 검증하지 않은 점이 지적됩니다. 이관전략, 매핑·변환규칙, 검증계획·대조결과, 예외·승인과 원시스템 폐기 결정을 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.8 Data transfer / migration

법정·GMP 보존기간 동안 데이터와 메타데이터를 안전하고 읽을 수 있으며 검색 가능한 상태로 유지하는 통제입니다.

실무 맥락데이터 보존은 변경·손실을 방지하면서 전체 기간 동안 접근성·가독성·맥락을 유지해야 합니다. 실사에서는 장비 교체·소프트웨어 종료 후 원자료 접근 불가, 보존기간 불일치, 무승인 폐기와 진본사본 검증 부족이 지적됩니다. 보존정책·목록, 시스템 수명종료 계획, 아카이브 검색시험, 폐기승인과 법정기간 매핑을 확인합니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.17 Data retention

데이터의 생성·기록부터 처리·이관·사용·보존·검색·폐기까지의 모든 단계입니다.

실무 맥락데이터 수명주기는 시스템·부서·수탁자 사이의 경계를 포함하므로 한 단계의 통제만으로 완전성을 보증할 수 없습니다. 실사에서는 생성 후 전사·변환·보고·보관 과정에서 원자료나 메타데이터가 사라지고 책임이 불명확한 점이 지적됩니다. 데이터흐름도, 시스템·인터페이스 목록, 처리·검토·보존·폐기 절차와 품질협약을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§5.1.2 and 13 Glossary: Data Lifecycle

데이터가 생성부터 폐기까지 완전하고 일관되며 정확하고 신뢰할 수 있는 상태를 유지하는 정도입니다.

실무 맥락데이터 완전성은 데이터가 수명주기 전체에서 완전·일관·정확·신뢰 가능하고 ALCOA+ 특성을 유지하는 상태입니다. 실사에서는 원자료·메타데이터 누락, 공유계정, 선택적 보고, 삭제·재처리 흔적 미검토와 백업 복구 미시험이 핵심 지적이 됩니다. 데이터 거버넌스, 시스템 목록, 권한·감사추적, 원자료 검토, 보존·백업·복구 자료를 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; WHO guideline on data integrity

서로 다른 저장매체 유형·형식 또는 컴퓨터화 시스템 사이에서 데이터와 메타데이터를 전달하는 과정입니다.

실무 맥락데이터 전송은 인터페이스·중간 소프트웨어·수동 내보내기 과정에서 값과 의미가 변하지 않도록 내장검사와 추적성을 갖춰야 합니다. 실사에서는 잘림·반올림·단위·날짜형식 변환, 전송실패·재전송과 변경이 탐지되지 않는 점이 지적됩니다. 인터페이스 명세, 검증·대조시험, 전송로그·감사추적, 오류처리와 변경관리를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.8 Data transfer / migration

동결된 수분 또는 용매를 승화시켜 제품에서 제거하는 물리화학적 건조공정입니다.

실무 맥락무균 동결건조에서는 충전 후 완전 밀전 전까지 제품이 노출되므로 이송·로딩·챔버·부분타전 바이알의 보호가 중요합니다. 실사에서는 적재패턴·누설·멸균·보유시간·수동 개입과 공정실패 시 제품영향 평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 사이클 밸리데이션, 챔버 멸균·누설시험, 적재도, 이송·개입기록과 CCI 자료를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.117–8.126 and §11 Glossary

작업·관찰이 수행되는 시점에 데이터가 기록되는 특성입니다.

실무 맥락동시기록성은 기억이나 비공식 메모에 의존한 사후 전사를 막아 실제 작업 순서를 보존합니다. 실사에서는 미리 서명한 기록, 교대 말 일괄기입, 임시 종이에서 공식기록으로의 무통제 전사가 지적됩니다. 작업시간·시스템시간, 현장 기록 접근성, 원메모 통제, 배치·설비 로그와 감사추적을 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

사용자가 추세조회·재처리·확대 등 기록 내용과 상호작용할 수 있는 전자 데이터 형식입니다.

실무 맥락동적 데이터는 분석과 검토에 필요한 기능·맥락을 보존하므로 중요할 때 원래 상태로 유지해야 합니다. 실사에서는 동적 원자료를 정적 PDF로만 보존하거나 재처리·질의 기능과 감사추적이 이관 과정에서 사라진 점이 지적됩니다. 원전자파일, 시스템 접근성, 처리이력·감사추적, 아카이브·마이그레이션 검증을 확인합니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.11.1 Original record

새 작업 전에 작업구역과 설비에 이전 제품·자재·문서가 남지 않았는지 확인하는 절차입니다.

실무 맥락라인 클리어런스는 작업 전후에 이전 제품·자재·표시물·문서와 잔류물을 제거해 혼입과 교차오염을 막는 현장 통제입니다. 실사에서는 확인 항목이 형식적이거나 이전 배치 표시자재·기록서가 남아 있고, 수행자와 독립 확인자의 증거가 없는 사례가 지적됩니다. 라인 클리어런스 체크리스트, 자재 수불·대조, 설비·구역 상태, 배치·포장기록과 일탈을 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.40 and 5.50

다른 데이터의 속성·구조·관계·맥락과 의미를 설명하는 데이터입니다.

실무 맥락메타데이터는 결과값이 누구에 의해 언제 어떤 방법·설정으로 생성됐는지 설명하므로 원기록의 일부입니다. 실사에서는 결과 PDF만 보존하고 주입순서·방법버전·처리이력·감사추적을 누락해 활동 재구성이 불가능한 점이 지적됩니다. 원전자파일, 감사추적, 메서드·시퀀스, 사용자·시간정보와 보존·이관 범위를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Metadata

물리적 또는 화학적 방법으로 생존 가능한 미생물을 제거하거나 사멸시키는 검증된 공정입니다.

실무 맥락멸균은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterilisation / Sterilization; EU GMP Annex 1

적절히 검증되어 액체 또는 가스에서 미생물을 제거해 무균 여과 결과를 얻는 통상 최대 공칭공극 0.22 µm 필터입니다.

실무 맥락멸균등급 필터는 최종멸균이 불가능한 제품에서 핵심 미생물 장벽이므로 제품 적합성·흡착·추출물·미생물 보유성을 검증해야 합니다. 실사에서는 필터와 제품의 호환성, 최대 시간·압력·부피, 사전 바이오버든과 완전성시험 관리가 부족한 점이 지적됩니다. 필터 밸리데이션, 공급자 인증서, 공정변수, PUPSIT·사후시험과 배치기록을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§6.19, 8.79–8.95

실제 제품 대신 배지나 대체물질을 사용해 일상 무균제조공정 전체를 모의하는 시험입니다.

실무 맥락APS는 배지를 사용해 일상 무균공정의 모든 중요 단계·개입·교대·최악조건을 모사하여 공정의 무균수행 능력을 평가합니다. 실사에서는 실제 개입을 누락하거나 배양·배지성능시험, 오염 단위 조사, 인원 재적격성평가가 불충분한 점이 지적됩니다. APS 계획·영상·배치기록, 개입 목록, 배양·배지성능 결과, 실패조사와 인원 자격자료를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Aseptic Process Simulation

멸균된 제품·용기·기구를 다루는 동안 미생물, 엔도톡신과 입자 오염을 막도록 관리하는 공정입니다.

실무 맥락무균공정·무균조작은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary and §§2.1–2.7

멸균 후 하나의 살아 있는 미생물이 제품 단위에 존재할 확률을 정량적으로 나타낸 값입니다.

실무 맥락무균보증수준은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility assurance level; EU GMP Annex 1

살아 있는 미생물이 존재하지 않는 상태입니다.

실무 맥락무균성은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility; EU GMP Glossary

약전에 정한 방법으로 검체에 살아 있는 미생물이 검출되는지 확인하는 시험입니다.

실무 맥락무균시험은 파괴적으로 채취한 제한된 검체의 미생물 검출시험이므로 공정 설계·밸리데이션과 오염관리의 대체물이 될 수 없습니다. 실사에서는 시험법 적합성, 음성·양성대조, 배지성능, 배양조건, 최초 양성 결과의 조사와 재시험 정당성이 중점 확인됩니다. 시험 원자료와 배지성능시험, 균 동정, 환경·공정 자료, 양성 결과 조사 및 배치처분 근거를 함께 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility test; EU GMP Annex 1 §10

규격, 절차, 기록과 보고서를 작성·승인·관리해 활동과 의사결정의 근거를 남기는 GMP 체계입니다.

실무 맥락문서화는 작업을 지시하고 실제 수행 사실을 재구성하게 하는 GMP 증거체계의 일부입니다. 실사에서는 승인본 미사용, 동시기록 누락, 소급작성·무단수정, 기록 보존·검색 실패가 지적됩니다. 문서관리 절차, 원본·개정이력, 현장 사용본, 배치·설비 로그와 보존목록을 확인합니다.

출처WHO TRS 986 Annex 2, §15 Documentation

총호기성미생물수와 총진균수, 특정 유해균의 불검출처럼 제품이 지켜야 할 미생물학적 허용기준입니다.

실무 맥락무균이 요구되지 않는 제품에도 걸리는 기준으로, 총균수와 진균수 외에 황색포도상구균·대장균·살모넬라·녹농균 같은 특정 유해균이 나오지 않아야 한다는 조건을 함께 정합니다. 기준은 제품의 성질과 제조 방법, 사용 목적에 따라 달라지므로 다른 제품의 숫자를 그대로 옮겨 쓸 수 없습니다. 코퍼스에서는 약전 각조 규격과 미생물한도를 규격서에 반영하지 않은 점, 용수가 한도를 만족하지 못한 점, 배치기록에 미생물한도 시험 자료가 빠진 점이 지적됐습니다.

출처ICH Q6A (1999), §3.3.1(g) Microbial limits

물질, 제품, 작업자, 표면 또는 환경에 존재하는 미생물의 수와 종류입니다.

실무 맥락바이오버든·미생물부하는 무균·저미생물 공정의 오염부하와 환자 위해 가능성을 판단하는 미생물학적 지표입니다. 실사에서는 샘플링 위치·시점이 공정을 대표하지 않거나 시험법 적합성, 한도·추세 및 일탈조사가 미흡한 점이 지적됩니다. 원료·공정중·완제품 시험기록, 시험법 적합성, 환경모니터링, 멸균·여과 밸리데이션과 추세자료를 봅니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Bioburden; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

짧은 시간 동안 같은 조건에서 분석절차를 반복했을 때 나타나는 정밀성입니다.

실무 맥락반복성은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Repeatability

사람이나 동물에게 투여될 때 발열 반응을 일으킬 수 있는 물질입니다.

실무 맥락발열성물질은 무균·저미생물 공정의 오염부하와 환자 위해 가능성을 판단하는 미생물학적 지표입니다. 실사에서는 샘플링 위치·시점이 공정을 대표하지 않거나 시험법 적합성, 한도·추세 및 일탈조사가 미흡한 점이 지적됩니다. 원료·공정중·완제품 시험기록, 시험법 적합성, 환경모니터링, 멸균·여과 밸리데이션과 추세자료를 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Pyrogen; EU GMP Annex 1 Glossary

제품 접촉 표면이나 물질에서 발열성물질을 정해진 수준까지 제거하거나 불활성화하는 공정입니다.

실무 맥락발열성물질 제거는 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Depyrogenation; EU GMP Annex 1

RABS나 아이솔레이터처럼 작업자와 Grade A 임계구역 사이에 물리적 장벽을 두는 기술입니다.

실무 맥락배리어 기술은 직접 인적 개입을 줄여 무균공정 오염위험을 낮추지만 장갑·이송·제염·배경등급까지 통합 관리해야 합니다. 실사에서는 장갑 누설시험, 생물제염 주기, 도어 개방과 이송경로가 CCS에 충분히 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 설계·적격성평가, 장갑 완전성, 제염 밸리데이션, 기류가시화와 개입기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.3, 4.18–4.22

배치의 제조·시험 기록과 요건 충족 여부를 검토해 판매 가능한 상태로 승인하는 과정입니다.

실무 맥락배치 출하승인은 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 16, Authorised Person and Batch Release

재해나 장애 후 복구를 위해 유지하는 현재 편집 가능한 데이터·메타데이터·시스템 설정의 복사본입니다.

실무 맥락백업은 운영 복구 목적이며 규제 보존을 위한 아카이브를 대신하지 않습니다. 실사에서는 데이터만 복사하고 메타데이터·감사추적·설정을 누락하거나 복원시험 없이 성공 로그만 확인한 점이 지적됩니다. 백업 범위·주기, 원격보관, 자동로그, 정기 복원시험과 실패조사를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Back-up

절차·공정·설비·물질·활동 또는 시스템이 실제로 기대한 결과를 낸다는 점을 입증하고 문서화하는 활동입니다.

실무 맥락밸리데이션은 공정·절차·시스템이 의도한 결과를 일관되게 낸다는 높은 수준의 보증을 문서로 확립하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 사전 승인 기준 없이 결과에 맞춰 기준을 바꾸거나 편차·변경을 종결하지 않은 채 운영한 사례가 지적됩니다. VMP, 위험평가, 계획서·원자료·보고서, 요구사항 추적성과 변경·재밸리데이션 근거를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 15, §12 Glossary, Validation

밸리데이션 결과를 허용기준과 비교하고 일탈, 결론과 후속 권고를 기록한 문서입니다.

실무 맥락밸리데이션 결과보고서는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §§2.7–2.10; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

밸리데이션에서 시험할 중요 시스템·특성·변수, 방법과 허용기준을 미리 정한 문서입니다.

실무 맥락밸리데이션 실시계획서는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §2.4 Validation protocols; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

제조소의 적격성평가·밸리데이션 정책, 조직, 대상, 상태와 전략을 요약한 상위 계획 문서입니다.

실무 맥락밸리데이션 종합계획서는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §§1.4–1.5, Validation Master Plan

최종 포장을 제외한 모든 공정 단계를 마친 제품입니다.

실무 맥락벌크제품·반제품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 벌크제품·반제품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Bulk Product

분석절차가 적절한 정밀성·정확성·직선성을 보이는 상한과 하한 사이의 구간입니다.

실무 맥락범위는 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Range

밸리데이션 상태에 영향을 줄 수 있는 변경을 관련 분야 담당자가 공식적으로 검토하고 승인하는 체계입니다.

실무 맥락변경관리는 일탈이나 품질문제를 조사하고 원인을 제거하며 변경의 영향을 통제하는 품질시스템 절차입니다. 실사에서는 원인을 증상으로 대체하거나 영향 배치를 좁게 한정하고, 조치 완료·효과확인 없이 사건을 종결한 사례가 반복 지적됩니다. 일탈·OOS 조사서, 근본원인 분석, CAPA·변경관리 기록, 효과확인과 추세분석 자료를 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Change Control; WHO TRS 1019 Annex 3, Glossary

변경을 제안·평가·승인·실행·검토하는 체계적인 접근법입니다.

실무 맥락변경관리 프로세스는 일탈이나 품질문제를 조사하고 원인을 제거하며 변경의 영향을 통제하는 품질시스템 절차입니다. 실사에서는 원인을 증상으로 대체하거나 영향 배치를 좁게 한정하고, 조치 완료·효과확인 없이 사건을 종결한 사례가 반복 지적됩니다. 일탈·OOS 조사서, 근본원인 분석, CAPA·변경관리 기록, 효과확인과 추세분석 자료를 확인합니다.

출처ICH Q10, Glossary, Change Management; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

완제품 배치의 표시·포장 상태를 확인할 목적으로 보관하는 완전 포장 단위의 검체입니다.

실무 맥락보관용 검체·보존품은 완제품 배치가 시판된 표시·포장 상태와 동일한 완전 포장단위로 보관해 외관·표시·포장과 추적성을 확인하게 합니다. 실사에서는 모든 포장형태를 대표하지 못하거나 수량·보관조건·보존기간이 부족하고 불만·위조 조사 시 신속히 제시하지 못한 점이 지적됩니다. 배치별 보존품 대장, 완전 포장상태, 보관조건·접근기록, 정기 실사와 폐기승인을 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 19, Reference and Retention Samples

정해진 요구사항을 충족하지 못한 상태로, 조사와 CAPA 를 촉발하는 입력 신호 가운데 하나입니다.

실무 맥락ICH Q10 은 부적합을 불만·제품 반려·회수·일탈·감사·규제 실사 지적과 나란히 놓고 이 모두를 CAPA 의 입력으로 다루라고 합니다. 곧 부적합은 그 자체로 끝나는 사건이 아니라 조사 경로에 태워야 하는 신호입니다. 코퍼스에서는 부적합 조사가 충분하지 않았던 점, 부적합 보고 서식이 미리 서명된 백지 서식과 함께 발견된 점, 부적합과 CAPA 관리를 전산화하겠다는 시정계획이 제출된 점이 나옵니다. EU GMP Part I 4.29 는 일탈·부적합 조사 기록을 보유해야 할 문서로 열거합니다.

출처ICH Q10 (2008), §3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System; Glossary, Corrective Action(ISO 9000:2005 인용 — 검출된 부적합의 원인을 제거하는 조치)

분석절차가 의도한 목적에 적합한 성능을 낸다는 점을 성능특성과 기준으로 입증하는 활동입니다.

실무 맥락분석절차 밸리데이션은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Analytical Procedure; ICH Q2, Validation of Analytical Procedures

시험분석을 수행하기 위해 상세히 기술한 일련의 작업과 조건입니다.

실무 맥락분석절차·시험방법은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Analytical Procedure

제품에 관한 서면·구두 불만을 접수해 검토하고 조사 필요성을 판단하며 기록으로 남기는 절차입니다.

실무 맥락불만이 들어왔다는 사실이 아니라 불만을 다루는 절차가 규제 대상이고, 규정은 세 갈래 판단을 요구합니다. 품질관리부서가 검토했는가, 21 CFR 211.192 에 따른 조사가 필요한가, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응이라 당국에 보고할 대상인가입니다. 조사하지 않기로 했다면 그 이유까지 기록해야 합니다. 코퍼스에서는 불만처리 절차가 부적절했던 점, 절차를 세워 두고 따르지 않은 점, 격리·변경관리와 함께 절차 자체가 없던 점이 지적됐습니다.

출처21 CFR 211.198 Complaint files, (a)–(b)

원료의약품이나 완제의약품에서 의도한 유효성분 또는 첨가제가 아닌 성분입니다.

실무 맥락불순물은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Impurity

원료의약품에 존재하는 확인된 불순물과 미확인 불순물의 종류와 수준을 기술한 것입니다.

실무 맥락불순물 프로파일은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Impurity Profile; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

위해요인·위해와 관련 위험에 대한 지식이 부족한 상태로, 불완전한 지식과 공정 변동성에서 생깁니다.

실무 맥락불확실성은 위험평가 결과의 신뢰한계와 필요한 형식성·추가조사를 결정합니다. 실사에서는 데이터 공백·가정·변동성을 밝히지 않고 단일 점수로 확정적으로 표현한 평가가 문제됩니다. 위험질문, 가정·데이터 출처, 민감도·시나리오 분석, 지식확보와 재검토 계획을 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §§4.3, 5.1

열가소성 수지로 용기를 성형하고 제품을 충전한 뒤 연속 자동 공정으로 밀봉하는 기술입니다.

실무 맥락BFS는 성형·충전·밀봉을 통합해 개방시간을 줄이지만 파리손, 충전구역, 고열·복잡기류와 설비 개입이 특별한 오염위험을 만듭니다. 실사에서는 기류가시화·환경모니터링, 중요구역 등급, 절단·트리밍과 금형 개입의 검증이 부족한 점이 지적됩니다. 설비 적격성, 공정·밀봉 밸리데이션, APS, 기류영상과 환경추세를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.105–8.110 and §11 Glossary

멸균된 최종 필터 조립체가 준비·설치 과정에서 손상되지 않았는지 사용 전에 확인하는 완전성시험입니다.

실무 맥락PUPSIT는 필터 멸균·설치 후 사용 전에 손상이나 완전성 상실을 찾아 멸균여과의 시작상태를 보증합니다. 실사에서는 기술적으로 불가능하다는 주장에 충분한 위험평가·대체통제·공급망 지식이 없거나 시험이 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않은 점이 지적됩니다. 필터 조립도, 위험평가, 시험 원자료, 대체통제와 사후시험·조사기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §8.87

시설·설비·유틸리티 또는 시스템이 사용 목적에 맞게 충족해야 할 요구사항을 정한 규격서입니다.

실무 맥락사용자요구사항규격서는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §3.2 User Requirements Specification

공기·표면·인원에서 배양 가능한 미생물을 채취해 청정구역의 미생물 상태를 감시하는 활동입니다.

실무 맥락생균 모니터링은 공기·침강·표면·장갑 등 상호보완 방법을 이용해 실제 미생물 오염 신호를 찾습니다. 실사에서는 Grade A 중요공정 전 기간을 포괄하지 않거나 채취가 기류를 방해하고, 균 동정·추세·배치 영향평가가 부족한 점이 지적됩니다. 위치·빈도 위험평가, 배지성능, 배양·동정 원자료, 경고·조치한계와 추세를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.22–9.30

멸균공정에 알려진 저항성을 가진 미생물을 사용해 멸균 사이클의 유효성을 확인하는 시험체입니다.

실무 맥락생물학적 지표는 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Biological Indicator; EU GMP Annex 1

원자재 수령부터 가공과 포장을 거쳐 완제품이 될 때까지의 모든 작업입니다.

실무 맥락생산은 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Production

생산과 공정관리를 어떻게 할지 미리 글로 적고 해당 부서와 품질관리부서의 승인을 받아 둔 지시문서입니다.

실무 맥락미국 지적문에 가장 많이 나오는 표현이며, 절차를 아예 만들지 않은 경우(failed to establish)와 만들어 두고 따르지 않은 경우(not followed)로 갈라져 인용됩니다. 실제 사례에서는 세척·설비 유지관리 절차가 없거나, 개정본이 해당 부서와 품질관리부서의 승인을 거치지 않았거나, 수행 시점이 아니라 나중에 몰아서 기록한 점이 지적됐습니다. 211.100(b)가 절차에서 벗어난 사항을 기록하고 정당화하라고 요구하므로, 절차의 승인란과 현장 비치본, 그리고 그 절차를 벗어난 건의 정당화 기록을 짝지어 확인합니다.

출처21 CFR 211.100 Written procedures; deviations, (a)–(b)

시설·설비·유틸리티 또는 시스템의 설계가 GMP와 사용자 요구사항에 맞는지 입증하고 문서화하는 단계입니다.

실무 맥락설계적격성평가는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §3.3 Design Qualification

공정 밸리데이션을 시작하기 전에 중요 설비와 부대 시스템이 의도한 대로 설치되고 작동하는지 확인해 문서로 남기는 활동입니다.

실무 맥락DQ·IQ·OQ·PQ 를 각각 무엇이라 부르는지보다, 이것이 공정 밸리데이션에 앞서 끝나 있어야 하는 선행 요건이라는 순서가 핵심입니다. 코퍼스에서는 문서화된 프로그램 없이 적격성평가를 수행한 사례, 제출된 문서만으로는 평가가 충분한지 확인할 수 없었던 사례, 평가에서 나온 이상을 시정하는 관리가 미흡했던 사례가 나옵니다. 설비별 문서 묶음이 갖춰졌는지보다 평가가 끝나기 전에 그 설비로 만든 배치가 출하됐는지를 먼저 확인합니다.

출처ICH Q7 (2000), §12.3 Qualification, ¶12.30

시설·설비·유틸리티 또는 시스템이 승인된 설계와 규격에 따라 정확히 설치되었는지 확인하는 단계입니다.

실무 맥락설치적격성평가는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §§3.8–3.9 Installation Qualification

설비·시스템이 실제 또는 동등한 자재와 정상 운전조건에서 일관되게 필요한 성능을 내는지 확인하는 단계입니다.

실무 맥락성능적격성평가는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §§3.13–3.14 Performance Qualification

승인된 세척절차가 설비를 의약품 처리에 적합한 상태로 만든다는 문서화된 증거입니다.

실무 맥락세척 밸리데이션은 공정 또는 세척상태가 정한 품질을 재현성 있게 달성하고 계속 유지되는지 입증하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 최악조건·보유시간·샘플링 근거가 약하거나 상업생산 추세와 재검증 기준이 연결되지 않은 점이 지적됩니다. 공정·세척 밸리데이션 계획서와 보고서, 배치자료, 변경·일탈, 지속적 공정검증 추세를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 15, §10 Cleaning Validation and §12 Glossary

표면이나 물체에 존재하는 미생물을 적절한 수준으로 줄이는 과정입니다.

실무 맥락소독은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Disinfection; EU GMP Annex 1 §4

다른 제조업자와의 서면계약에 따라 일부 또는 전부의 제조 작업을 수행하는 제조업자입니다.

실무 맥락수탁제조업자는 공급망·위탁활동과 시판 후 품질정보를 품질시스템 안에서 관리하는 통제입니다. 실사에서는 계약상 책임 불명확, 공급자 평가·감사 미흡, 불만·PQR 신호의 CAPA 미연계가 지적됩니다. 품질협약, 공급자 승인목록·평가자료, 수탁자 감사기록, 불만조사와 PQR을 함께 검토합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Contract Manufacturer; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

검체 중 불순물의 종류와 양이 정한 기준에 맞는지 확인하는 시험입니다.

실무 맥락순도시험은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Purity Test

컴퓨터화 시스템의 가용성·유지관리와 시스템 내 데이터 보안을 책임지는 사람입니다.

실무 맥락시스템 소유자는 기술적 상태·보안·유지보수·가용성을 책임지고 프로세스 소유자·품질부서와 협력합니다. 실사에서는 책임자가 없거나 IT에 전적으로 위임되어 권한·변경·백업·주기평가 결정이 품질절차와 분리된 점이 지적됩니다. 역할기술서, 시스템 목록, 권한·변경·사고·백업·주기평가 승인기록을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), Glossary: System owner

발생한 문제의 재발과 잠재적 문제의 발생을 막기 위해 원인을 조사하고 조치를 실행·확인하는 체계입니다.

실무 맥락CAPA는 확인된 부적합의 원인을 제거하고 잠재적 문제를 예방하며, 실행한 조치가 실제로 효과가 있었는지까지 확인하는 폐쇄형 절차입니다. 실사에서는 근본원인과 무관한 교육만 반복하거나 기한 연장, 영향범위 축소, 효과확인 없는 종결이 지적됩니다. 사건조사서, 근본원인 근거, 조치계획·책임자·기한, 변경관리와 효과확인 기록을 추적합니다.

출처ICH Q10, §3.2.2 Corrective Action and Preventive Action System

확인된 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거해 재발을 막는 조치입니다.

실무 맥락시정조치는 일탈이나 품질문제를 조사하고 원인을 제거하며 변경의 영향을 통제하는 품질시스템 절차입니다. 실사에서는 원인을 증상으로 대체하거나 영향 배치를 좁게 한정하고, 조치 완료·효과확인 없이 사건을 종결한 사례가 반복 지적됩니다. 일탈·OOS 조사서, 근본원인 분석, CAPA·변경관리 기록, 효과확인과 추세분석 자료를 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Corrective Action; ICH Q10 §3.2.2

규격·표준·검체채취계획·시험절차를 과학적으로 타당하게 세워 원자재부터 완제품까지 기준에 맞는지 판정하게 하는 통제입니다.

실무 맥락미국 규정에서 시험 관련 요구를 통째로 묶은 소절(Subpart I)의 제목이라, 개별 시험 결함이 이 이름으로 인용됩니다. 지적문은 대부분 “과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·검체채취계획·시험절차를 수립하지 못했다”는 정형 문장이며, 211.160(a)가 요구하는 품질관리부서의 검토·승인이 빠졌거나 수행 시점에 기록하지 않은 점이 뒤따릅니다. 결과값이 합격인지보다 그 규격을 무엇을 근거로 정했고 누가 승인했는지가 확인 대상입니다.

출처21 CFR Part 211, Subpart I Laboratory Controls, §211.160(b)

시험 결과가 규격을 벗어났을 때 시험실 쪽에 원인이 있는지부터 따져 보는 조사 단계입니다.

실무 맥락규격을 벗어난 결과를 시험실 오류로 돌리려면 그 오류가 무엇이었는지 특정해 근거를 남겨야 하고, 특정하지 못하면 조사를 제조 쪽으로 넓혀야 합니다. 코퍼스에서는 근본원인을 밝히지 못한 채 재시험 합격값을 채택한 사례, 시험실 원인을 지목했으나 문서로 뒷받침하지 못한 사례, 중간체 부적합에는 조사를 아예 하지 않은 사례가 지적됐습니다. 최초 결과를 무효로 한 결정을 누가 언제 승인했는지, 재시험 검체는 어디서 왔는지가 확인 대상입니다.

출처21 CFR 211.192 Production record review; FDA Guidance for Industry, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (Level 2 revision, 2022-05, Docket FDA-1998-D-0019)

배치의 사용기간 중 필요할 때 분석하기 위해 보관하는 출발물질·포장자재·중간체 또는 완제품 검체입니다.

실무 맥락시험용 검체·참고품은 필요할 때 원료·포장자재 또는 완제품 배치의 시험을 다시 수행할 수 있도록 대표성을 갖춰 보관합니다. 실사에서는 채취량이 재시험에 부족하거나 대표성·식별·보관조건·보존기간과 접근통제가 절차에 맞지 않은 점이 지적됩니다. 검체채취 기록, 검체대장·라벨, 보관온도 추세, 수량 대조, 반출·시험·폐기기록을 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference sample; PIC/S PE 009-17 Annex 19

위해가 일어났을 때 생길 수 있는 결과의 정도를 나타냅니다.

실무 맥락심각성·중대성은 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Severity

내부를 반복 가능하게 제염하고 Grade A 작업구역을 주변 환경과 작업자로부터 지속적으로 격리하는 장치입니다.

실무 맥락아이솔레이터는 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Isolator

완료된 데이터와 관련 메타데이터를 공정·활동 재구성을 위해 최종 형태로 장기 보존하는 것입니다.

실무 맥락아카이브는 요구 보존기간 동안 기록의 읽기·검색·무결성을 유지하며 변경·삭제를 탐지 가능하게 해야 합니다. 실사에서는 레거시 시스템 종료 후 데이터 접근 불가, 메타데이터 미보존, 복구·가독성 미시험이 지적됩니다. 보존목록, 접근권한, 매체·환경 관리, 정기 검색·가독성 시험과 폐기 승인을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Archiving

시간과 온도·습도·빛 등의 영향에 따른 품질 변화를 평가해 재시험기간, 유효기간과 보관조건을 정하는 시험입니다.

실무 맥락안정성시험은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Stability studies; ICH Q1A(R2)

중요 컴퓨터화 시스템 장애 중에도 핵심 GMP 프로세스를 적절한 대체수단으로 계속 지원하는 준비입니다.

실무 맥락업무연속성은 시스템 복구 전에도 배치·시험·보관 같은 중요 활동을 안전하고 추적 가능하게 유지하도록 합니다. 실사에서는 수기 대체절차의 발동 기준·책임·데이터 재입력·조정 방법이 없거나 모의시험을 하지 않은 점이 지적됩니다. 중요도 위험평가, 대체절차, 연락·권한체계, 시험기록과 정상화 후 데이터 조정·검토를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §16 Business Continuity

청정도가 다른 구역 사이의 공기흐름을 관리하기 위해 둘 이상의 문을 둔 밀폐 공간입니다.

실무 맥락에어로크·전실은 노출된 무균 제품을 미생물·입자 오염으로부터 보호하도록 청정구역을 설계하고 입증하는 개념입니다. 실사에서는 등급분류를 적격성평가나 일상 모니터링과 혼동하거나, 차압·기류·재적격성평가 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 청정구역 적격성평가, 기류가시화 영상, HEPA 완전성, 차압·입자·미생물 추세와 도면을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Airlock; EU GMP Annex 1 Glossary

그람음성균 세포벽의 지질다당류 성분으로, 의약품에 존재하면 발열 반응을 일으킬 수 있습니다.

실무 맥락엔도톡신·내독소는 무균·저미생물 공정의 오염부하와 환자 위해 가능성을 판단하는 미생물학적 지표입니다. 실사에서는 샘플링 위치·시점이 공정을 대표하지 않거나 시험법 적합성, 한도·추세 및 일탈조사가 미흡한 점이 지적됩니다. 원료·공정중·완제품 시험기록, 시험법 적합성, 환경모니터링, 멸균·여과 밸리데이션과 추세자료를 봅니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Endotoxin; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

품목허가를 받은 자나 수입자 등이 안전성·유효성 문제를 알게 되었을 때 행정기관의 명령을 기다리지 않고 스스로 유통품을 거두어들이는 회수입니다.

실무 맥락회수를 누가 시작했는지에 따른 국내 구분으로, 행정기관의 명령에 따른 회수와 달리 영업자가 스스로 판단해 착수합니다. 회수의무자는 품목허가를 받은 자와 의약외품 제조업자, 수입자이며, 위해성을 1~3등급으로 평가해 문제를 안 날부터 5일 안에 회수계획서를 지방청에 내고 1등급은 15일, 2·3등급은 30일 안에 회수를 끝내야 합니다. 국내 공개 사례는 불순물 초과 검출이나 시판 후 안정성시험에서 나온 유연물질·미생물한도 부적합을 이유로 든 사전예방적 회수가 많습니다. 회수를 성실히 이행하면 행정처분을 감경받을 수 있다는 점도 판단에 영향을 줍니다.

출처「약사법」 제39조제1항(위해의약품등의 회수); 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)

고장 난 뒤 고치는 것이 아니라 미리 정한 일정과 절차에 따라 설비를 점검하고 정비하는 활동입니다.

실무 맥락CAPA 의 예방조치와 이름이 비슷하지만 대상이 다릅니다. 이쪽은 설비를 계획대로 점검·정비하는 일이고, ICH Q7 은 일정과 절차에 담당 책임까지 정해 두라고 요구합니다. 코퍼스에서는 필터 점검·교체를 포함한 예방정비 프로그램이 아예 없었던 사례, 탱크 정비가 불충분했던 사례, 수리 이행과 정비 일정 준수를 함께 요구받은 사례가 나옵니다. 21 CFR 211.67(c)가 정비·청소·점검 기록을 남기도록 하므로 계획된 주기와 실제 수행 이력을 대조합니다.

출처ICH Q7 (2000), §5.2 Equipment Maintenance and Cleaning, ¶5.20

잠재적 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거해 발생을 막는 조치입니다.

실무 맥락예방조치는 일탈이나 품질문제를 조사하고 원인을 제거하며 변경의 영향을 통제하는 품질시스템 절차입니다. 실사에서는 원인을 증상으로 대체하거나 영향 배치를 좁게 한정하고, 조치 완료·효과확인 없이 사건을 종결한 사례가 반복 지적됩니다. 일탈·OOS 조사서, 근본원인 분석, CAPA·변경관리 기록, 효과확인과 추세분석 자료를 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Preventive Action; ICH Q10 §3.2.2

사전 정의된 비정상 데이터나 행위를 검증된 검색 규칙으로 찾아 검토자에게 제시하는 보고서입니다.

실무 맥락예외보고서는 대량 감사추적에서 위험 사건을 효율적으로 선별할 수 있지만 규칙 밖의 사건을 자동으로 배제하지 않도록 검증해야 합니다. 실사에서는 검색조건·임계값의 근거, 완전성·민감도 검증, 버전관리와 원감사추적 대조가 부족한 점이 지적됩니다. 요구사항·검증자료, 규칙·버전, 생성로그, 검토·조사와 정기 성능평가를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.13 Audit trail

적절한 내성의 생물학적 지표에 대해 최소 12 log10 감소를 제공하도록 설정한 멸균공정입니다.

실무 맥락오버킬 접근은 초기 오염부하의 정밀한 내열성 정보에 덜 의존하면서 높은 멸균보증을 제공하지만 제품·용기 열안정성을 함께 입증해야 합니다. 실사에서는 12-log 근거, 최악 적재·냉점, BI 특성 및 사전 바이오버든 모니터링이 불충분한 점이 지적됩니다. 주기개발·PQ, BI 자료, 열분포·침투, 바이오버든 추세와 제품안정성 자료를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Overkill sterilisation

생산·검체채취·포장·보관·운송 중 물질에 화학·미생물 불순물이나 이물이 원하지 않게 들어오는 것입니다.

실무 맥락오염은 제조·검체채취·포장·보관·운송 중 물질이나 제품에 화학물질, 미생물 또는 이물이 원하지 않게 들어오는 현상입니다. 실사에서는 사람·자재·폐기물 동선, 개방공정, 설비 상태, 청소·소독, 보관과 해충관리의 취약점이 실제 오염위험으로 이어지는지 확인합니다. 시설·공정 흐름도, 위생·청소절차, 환경·용수 자료, 설비로그, 일탈과 오염조사 기록을 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Contamination

미생물, 엔도톡신·발열성물질과 입자를 관리하기 위해 시설·설비·공정·작업자·모니터링을 통합한 계획입니다.

실무 맥락CCS는 시설 전체의 오염 중요관리점과 설계·절차·기술·조직·모니터링 통제를 하나의 전략으로 연결해 예방효과를 평가하는 문서화된 체계입니다. 실사에서는 개별 SOP 목록에 그치거나 시설·인력·유틸리티·공급자·개입·추세의 상호작용과 경영검토가 빠진 CCS가 지적됩니다. CCS 본문, 근거 위험평가, 시설·공정 도면, 밸리데이션·모니터링 추세, 변경·PQR·경영검토를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Contamination Control Strategy

시험조건을 의도적으로 조금 바꾸어도 분석절차가 영향을 받지 않는 정도입니다.

실무 맥락완건성은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Robustness

최종 포장을 포함한 모든 생산 단계를 마친 투여형태의 의약품입니다.

실무 맥락완제의약품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 완제의약품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Drug (Medicinal) Product; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Drug Product

최종 용기에 넣고 포장하는 단계를 포함해 모든 생산 단계를 마친 의약품입니다.

실무 맥락완제품·최종제품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 완제품·최종제품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Finished Product

충전을 마친 용기를 한 개씩 살펴 이물이나 결함이 있는지 가려내는 검사입니다.

실무 맥락합격·불합격을 가르는 것으로 끝나지 않고 결함 유형을 분류해 배치별 발생 수준을 추세로 보는 활동입니다. Annex 1 은 알려진 결함을 모은 결함 라이브러리를 만들어 교육에 쓰고, 검사원은 최소 연 1회 적격성평가를 받으며, 자동 검사는 사람 검사와 같거나 그 이상으로 검출하도록 밸리데이션하라고 요구합니다. 코퍼스에서는 검사 프로그램이 무균 주사제를 보증하기에 부족했던 점, 원액 바이알을 눈으로 확인하지 않은 점, 검사에서 나온 중대 결함을 조사하지 않은 점이 지적됐습니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.30–8.32

제품을 담는 용기와 마개를 한 벌의 보호 체계로 보는 개념으로, 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 제품을 지켜야 합니다.

실무 맥락용기와 마개를 따로 보지 않고 한 벌로 평가한다는 점이 핵심입니다. 가장 많이 인용되는 문장은 “용기·마개 시스템이 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 충분히 보호하지 못한다”(211.94(b))이며, 주사제에서는 발열성물질을 제거하는 처리와 그 밸리데이션이 빠진 점(211.94(c))이 함께 지적됩니다. 안정성시험을 시판되는 것과 같은 용기·마개 조합으로 수행했는지(211.166(a)(4))가 확인 대상입니다.

출처21 CFR 211.94 Drug product containers and closures, (b); FDA Guidance for Industry, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999-07)

용기와 마개 체계가 제품 수명주기 동안 미생물·가스·수분 등 외부 유입을 막는 능력입니다.

실무 맥락CCI는 멸균 후 제품이 사용 시점까지 무균성과 품질을 유지하는 마지막 물리적 장벽입니다. 실사에서는 밀봉공정 밸리데이션, 통계적으로 타당한 샘플링, 운송·감압·극한온도 영향과 안정성 시점 검증이 부족한 점이 지적됩니다. 용기·마개 규격, 밀봉공정·시험법 밸리데이션, 운송·안정성 CCI 결과와 불만·회수 추세를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.21–8.25

종이든 전자든 모든 기록이 데이터 완전성 원칙(ALCOA+)에 맞도록 작성·검토·관리되게 하는 방법의 총칭입니다.

실무 맥락데이터 완전성을 별도 활동이 아니라 문서를 만들고 다루는 일상 방식으로 보는 개념입니다. PIC/S 는 종이와 전자 기록에 같은 원칙이 적용된다고 보고, 원본 문서와 절차의 작성·검토·승인, 기록 서식의 생성·배포·통제, 검색과 재해 복구까지를 절차에 담도록 요구합니다. 코퍼스에서는 유럽·영국 실사 보고에서 이 관행이 미흡해 데이터 완전성과 추적성 문제로 이어진 사례, 지난 실사 지적이 재발해 중대 결함으로 올라간 사례가 나옵니다. 기록 하나의 오류보다 그런 오류가 나오도록 둔 문서관리 체계가 판정 대상입니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, Glossary, Good Documentation Practices (GdocP)

설비나 시스템이 정한 운전범위와 최악조건에서 설계대로 작동하는지 시험하는 단계입니다.

실무 맥락운전적격성평가는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처EU GMP Annex 15, §§3.10–3.12 Operational Qualification

중간체 또는 원료의약품 제조에 사용하도록 정해진 일반적인 출발물질입니다.

실무 맥락원료·원료약품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 원료·원료약품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Raw Material

의약품 제조에 사용되며 완제품에서 유효성분이 되는 물질 또는 물질의 혼합물입니다.

실무 맥락원료의약품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 원료의약품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §20 Glossary, Active Pharmaceutical Ingredient

원료의약품 제조에 사용되고 원료의약품 구조의 중요한 부분으로 들어가는 원료·중간체 또는 원료의약품입니다.

실무 맥락원료의약품 출발물질의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 원료의약품 출발물질의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, API Starting Material

정보가 처음 포착된 기록 또는 내용·의미를 보존한 검증된 진본 사본입니다.

실무 맥락원본성은 최초 포착 데이터와 그 맥락·메타데이터를 보존해 선택적 전사나 재구성을 방지합니다. 실사에서는 전자 원파일 대신 계산된 요약·인쇄물만 보존하거나 임시 기록을 폐기한 점이 지적됩니다. 원자료 지정 근거, 장비 저장파일, 메타데이터·감사추적, 진본사본 생성·인증과 보존을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§7.4, 13; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.2

활동을 완전히 재구성하고 평가하는 데 필요한 최초 관찰과 그 후의 원본 기록·데이터입니다.

실무 맥락원자료·기초자료는 최초 관찰뿐 아니라 GMP 활동을 완전히 재구성하는 데 필요한 메타데이터와 후속 처리기록까지 포함합니다. 실사에서는 출력물만 공식 기록으로 남기거나 삭제된 주입·재처리·비공식 메모를 배제하여 원래 결과와 의사결정을 재구성할 수 없는 상태가 지적됩니다. 시험법·분석시스템의 전자파일, 감사추적, 메타데이터, 계산·재처리 이력과 보존·검토 절차를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Raw Data

품질시스템 범위에 포함되지만 외부 계약자가 수행하도록 맡긴 활동입니다.

실무 맥락위탁활동은 공급망·위탁활동과 시판 후 품질정보를 품질시스템 안에서 관리하는 통제입니다. 실사에서는 계약상 책임 불명확, 공급자 평가·감사 미흡, 불만·PQR 신호의 CAPA 미연계가 지적됩니다. 품질협약, 공급자 승인목록·평가자료, 수탁자 감사기록, 불만조사와 PQR을 함께 검토합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 7, Outsourced Activities

제품 품질 또는 공급 가용성 상실로 생길 수 있는 손상을 포함한 건강상의 피해입니다.

실무 맥락위해는 위해요인 그 자체와 구분되며 실제 환자·사용자에게 미칠 결과를 위험질문에 연결합니다. 실사에서는 품질결함을 기술적으로만 평가하고 환자노출·투여경로·공급중단 영향을 고려하지 않은 점이 지적될 수 있습니다. 위해 시나리오, 환자·제품 사용정보, 심각도 근거, 불만·이상사례·공급자료를 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §7 Definitions: Harm

사람의 건강 또는 제품 품질에 해를 일으킬 잠재적 원천입니다.

실무 맥락위해요인은 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Hazard

위해 발생 가능성이나 심각성을 낮추기 위해 취하는 조치입니다.

실무 맥락위험 감소는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Reduction

새로운 지식과 경험을 고려해 위험관리 결과를 검토하거나 모니터링하는 활동입니다.

실무 맥락위험 검토는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Review

확인된 위해와 관련된 위험을 추정하는 활동입니다.

실무 맥락위험 분석은 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Analysis

의사결정자와 이해관계자가 위험 및 위험관리에 관한 정보를 나누는 활동입니다.

실무 맥락위험 소통은 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Communication

위험을 허용할지, 줄이거나 다른 방식으로 다룰지 결정하고 실행하는 과정입니다.

실무 맥락위험 통제는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Control

추정된 위험을 정해 둔 위험기준과 비교해 위험의 중요도를 판단하는 것입니다.

실무 맥락위험 평가는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Evaluation

위험을 받아들이기로 결정하는 것입니다.

실무 맥락위험 허용은 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Acceptance

위험 질문이나 문제 설명을 바탕으로 잠재적 위해 원천을 찾는 것입니다.

실무 맥락위험 확인은 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Identification

위해가 발생할 가능성과 그 위해의 심각성을 결합한 값입니다.

실무 맥락위험·리스크는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk

위험과 지식·불확실성을 근거로 통제·수용·소통·검토 방식을 정하는 의사결정입니다.

실무 맥락위험기반 의사결정은 사안의 중요도·불확실성·복잡성에 맞춰 노력·형식성·문서화 수준을 정합니다. 실사에서는 결론을 정한 뒤 점수를 맞추거나 데이터 완전성·잔여위험·반대 근거를 고려하지 않은 결정이 지적될 수 있습니다. 의사결정 기준, 근거 데이터, 대안 비교, 승인·소통과 후속검토를 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §§5.2 and 7 Definitions

위험을 확인하고 분석한 뒤 평가하는 과정 전체입니다.

실무 맥락위험성 평가는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Assessment

표시된 보관조건에서 제품이 승인된 규격 안에 머물 것으로 기대되는 기간입니다.

실무 맥락특정 날짜를 가리키는 유효기한과 달리 “얼마 동안”이라는 기간과 그 기간을 뒷받침하는 안정성 자료를 함께 뜻합니다. 코퍼스에서는 주장한 기간을 뒷받침할 안정성 자료가 없던 사례, 사용기한을 표시해 두고 전 기간 안정성시험으로 확인하지 않은 사례가 반복됩니다. 21 CFR 211.166(a)(4)가 시판되는 것과 같은 용기·마개로 시험하도록 요구하므로, 기간을 정하거나 늘린 근거가 실제 포장 형태에서 나온 자료인지 확인합니다.

출처ICH Q1A(R2) (2003), Glossary, Shelf life (also referred to as expiration dating period)

표시된 보관조건에서 규격을 유지할 것으로 기대되어 그 이후에는 사용할 수 없는 날짜입니다.

실무 맥락유효기한·사용기간은 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Expiry Date; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

질병의 진단·치료·예방 등에 약리작용이나 직접적인 효과를 내도록 의도된 의약품 성분입니다.

실무 맥락유효성분·주성분의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 유효성분·주성분의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」(안내서-0037-01, 2012), Active ingredient

의약품이 허가된 용도와 품질기준에 맞게 일관되게 생산·관리되도록 하는 품질보증의 일부입니다.

실무 맥락GMP는 시험만으로 품질을 확인하는 방식이 아니라 사람·시설·공정·기록·출하를 설계하고 통제해 제품이 일관되게 만들어지도록 하는 최소 운영체계입니다. 실사에서는 승인된 절차와 실제 수행의 차이, 품질부서의 감독 부족, 데이터와 배치기록의 불완전성이 시스템 결함으로 연결됩니다. 품질매뉴얼, 조직과 책임, 제조·시험기록, 일탈·CAPA·변경관리, 출하승인 자료를 종합해 확인합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2, WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Glossary

제품 전 생애주기에서 품질목표를 달성하도록 조직, 책임, 절차, 공정과 자원을 연결한 관리체계입니다.

실무 맥락의약품 품질시스템은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, §§1.2–1.8 and Glossary

의약품을 투여받은 사람에게 나타난 바람직하지 않은 모든 의학적 사건으로, 그 약과 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다.

실무 맥락제품의 결함이 아니라 사람에게 나타난 사건을 가리키므로 품질불만과 구분되며, 인과관계가 확인되지 않아도 이상사례입니다. 코퍼스에서는 위탁조제시설이 이상사례 보고를 FDA 가 정한 내용·형식대로 제출하지 않은 점, 용기에 이상사례 신고처를 적지 않은 점, 홍보 과정에서 중대한 이상사례를 알리지 않은 점이 지적됐습니다. 21 CFR 211.198(a)는 불만을 검토할 때 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응에 해당하는지 판단하도록 요구하므로, 불만처리 절차와 안전성 보고 절차가 어디서 이어지는지를 확인합니다.

출처ICH E2A (1994), §II.A.1 Adverse Event (or Adverse Experience)

위험에 영향을 주거나 영향을 받거나 영향을 받는다고 인식하는 개인·집단·조직입니다.

실무 맥락이해관계자는 같은 위험을 다르게 인식할 수 있으므로 환자 보호를 우선하면서 적절한 전문성과 관점을 의사결정에 포함해야 합니다. 실사에서는 핵심 기능·수탁자·규제 요구 또는 환자영향 관점이 빠진 단일부서 평가가 취약점으로 드러날 수 있습니다. 팀 구성·역할, 회의·검토 기록, 위험소통과 승인 근거를 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §7 Definitions: Stakeholder

무균구역 작업자의 장갑·가운 등에 존재할 수 있는 미생물 오염을 정한 방법으로 확인하는 활동입니다.

실무 맥락인원은 무균공정의 주요 오염원이므로 모니터링 결과는 배치 영향과 작업자 자격 유지에 직접 연결됩니다. 실사에서는 개입 후·퇴실 시 채취 누락, 위치·빈도 근거 부족, 반복 양성 추세와 재교육·재적격성평가 미연계가 지적됩니다. 장갑·가운 배지결과, 작업·개입 기록, 작업자별 추세, 이탈조사와 자격상태를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.22, 9.25–9.27

승인된 지시사항이나 정해진 기준에서 벗어난 상황입니다.

실무 맥락일탈은 일탈이나 품질문제를 조사하고 원인을 제거하며 변경의 영향을 통제하는 품질시스템 절차입니다. 실사에서는 원인을 증상으로 대체하거나 영향 배치를 좁게 한정하고, 조치 완료·효과확인 없이 사건을 종결한 사례가 반복 지적됩니다. 일탈·OOS 조사서, 근본원인 분석, CAPA·변경관리 기록, 효과확인과 추세분석 자료를 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Deviation

무균공정 중 제품과 중요 표면이 환경에 노출되는 구역입니다.

실무 맥락임계구역은 오염이 제품으로 직접 전달될 수 있어 Grade A 조건과 퍼스트 에어 보호가 필요한 가장 중요한 공간입니다. 실사에서는 구역 경계·중요 표면이 불명확하거나 인력·물품 이동과 개입이 기류·모니터링 설계에 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 구역도, 기류가시화, CCS, 개입 위험평가와 환경·인원 모니터링 위치를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical zone

제조소가 자체적으로 GMP 준수와 품질시스템의 효과를 정기적으로 평가하는 점검입니다.

실무 맥락자율점검은 품질시스템이 GMP 요구와 회사 절차에 맞게 실제로 작동하는지 독립적으로 확인하고 개선기회를 찾는 활동입니다. 실사에서는 위험기반 계획과 점검자 독립성이 부족하거나 반복 지적을 CAPA·효과확인으로 연결하지 않은 점이 지적됩니다. 연간 점검계획, 체크리스트·보고서, 지적 분류, CAPA 기한·효과확인과 경영검토를 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 9, Self Inspection

위험통제를 적용한 뒤에도 남아 있는 위험입니다.

실무 맥락잔여위험은 통제조치 후 재평가하여 수용 가능성, 추가 통제, 소통과 검토주기를 결정해야 합니다. 실사에서는 초기 위험점수만 남기고 조치 후 위험·새로 생긴 위험·수용 권한을 기록하지 않은 점이 지적됩니다. 통제 전후 평가, 효과자료, 수용기준·승인, 모니터링과 재검토 기록을 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §§4.4, 5.2

기준이나 규격에 맞지 않은 중간체 또는 원료의약품을 정해진 공정단계로 되돌려 기존 공정을 반복하는 것입니다.

실무 맥락재가공은 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Reprocessing

변경 또는 정기 검토 결과에 따라 공정·설비·시스템이 계속 밸리데이션 상태인지 다시 확인하는 활동입니다.

실무 맥락재밸리데이션은 공정 또는 세척상태가 정한 품질을 재현성 있게 달성하고 계속 유지되는지 입증하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 최악조건·보유시간·샘플링 근거가 약하거나 상업생산 추세와 재검증 기준이 연결되지 않은 점이 지적됩니다. 공정·세척 밸리데이션 계획서와 보고서, 배치자료, 변경·일탈, 지속적 공정검증 추세를 확인합니다.

출처WHO TRS 1019 Annex 3, GMP guidelines on validation; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

원료의약품이 계속 사용하기에 적합한지 재시험해야 하는 날짜입니다.

실무 맥락재시험일자는 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Retest Date

규격에 맞지 않은 물질을 통상 공정과 다른 하나 이상의 처리단계에 투입해 품질을 적합하게 만드는 것입니다.

실무 맥락재작업·재처리는 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Reworking

장애·재해로 시스템이나 데이터가 손상됐을 때 백업을 이용해 합의된 상태로 복구하는 계획과 절차입니다.

실무 맥락재해복구는 백업 존재 여부가 아니라 정해진 시점·시간 안에 데이터와 설정을 실제로 복원할 수 있는지를 입증해야 합니다. 실사에서는 복구시험 미실시, 핵심 메타데이터·감사추적 누락, 시험 실패의 미조사와 절차·실환경 불일치가 지적됩니다. 복구계획, RPO·RTO 근거, 백업범위, 정기 복원시험·결과와 CAPA를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.17.2 Backup; EudraLex Annex 11 §16

시설·시스템과 설비가 올바르게 설치되고 제대로 작동해 기대한 결과를 낸다는 점을 입증하고 문서화하는 활동입니다.

실무 맥락적격성평가는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Qualification; EU GMP Annex 15

시험결과의 적합 여부를 판단하는 수치 한도, 범위 또는 그 밖의 적절한 기준입니다.

실무 맥락적합기준·허용기준은 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Acceptance Criteria; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

컴퓨터시스템이 만들고 수정·보관·검색·배포하는 디지털 형태의 기록입니다.

실무 맥락전자기록은 컴퓨터시스템이 생성·수정·유지·보관·검색·배포하는 디지털 정보이며, 해당 데이터의 의미와 맥락을 보존해야 합니다. 실사에서는 수명주기 통제, 접근권한, 감사추적, 전자서명, 장기 가독성 또는 원본성과 정확성을 입증하지 못하는 경우가 지적됩니다. 시스템 목록, 데이터흐름, URS·밸리데이션, 권한표, 감사추적 검토, 백업·복구와 보존기록을 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, Computerised Systems; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Electronic record

전자기록에 대한 서명자의 신원과 책임을 나타내도록 전자적으로 생성된 데이터입니다.

실무 맥락전자서명은 종이와 전자 환경에서 GMP 활동과 의사결정을 완전하게 재구성하기 위한 데이터 통제 개념입니다. 실사에서는 공유계정, 감사추적 미활성화·미검토, 원자료·메타데이터 누락, 삭제·재처리의 사유 미기록이 지적됩니다. 시스템 목록과 URS·밸리데이션, 사용자권한, 감사추적 검토, 백업·복구 및 원자료 보존기록을 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, §14 Electronic Signature; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

의약품 제조와 직접 또는 간접적으로 관련된 작업, 주의사항과 조치를 설명한 문서입니다.

실무 맥락절차·절차서는 작업을 지시하고 실제 수행 사실을 재구성하게 하는 GMP 증거체계의 일부입니다. 실사에서는 승인본 미사용, 동시기록 누락, 소급작성·무단수정, 기록 보존·검색 실패가 지적됩니다. 문서관리 절차, 원본·개정이력, 현장 사용본, 배치·설비 로그와 보존목록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Procedure(s)

Grade A 조건의 내부를 견고한 벽과 일체형 장갑으로 주변 청정실과 분리하는 배리어 시스템입니다.

실무 맥락접근제한형 배리어 시스템은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Restricted Access Barrier System

승인된 사람만 컴퓨터화 시스템과 데이터의 허용된 기능에 접근하도록 제한하는 물리적·논리적 통제입니다.

실무 맥락접근통제는 각 사용자의 신원과 업무권한을 연결해 무단 입력·변경·삭제를 예방하고 추적하게 합니다. 실사에서는 공유계정, 과도한 관리자권한, 퇴직자 계정 미회수, 권한 정기검토·변경기록 부재가 지적됩니다. 사용자·역할 목록, 승인·변경·취소 기록, 로그인·감사추적, 관리자 활동과 정기 권한검토를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §12 Security

적절한 정밀성과 정확성으로 정량할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최저량입니다.

실무 맥락정량한계는 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Quantitation Limit

같은 균질 검체를 정해진 조건에서 반복 측정했을 때 결과가 서로 가까운 정도입니다.

실무 맥락정밀성은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Precision

내용이 고정되어 사용자가 거의 또는 전혀 상호작용할 수 없는 종이 또는 전자 기록 형식입니다.

실무 맥락정적 기록은 읽기와 보존에는 유용하지만 크로마토그램 재처리·베이스라인 확대·추세 질의 같은 원래의 동적 기능을 잃을 수 있습니다. 실사에서는 동적 원전자기록이 있는데 인쇄물이나 PDF만 원자료로 보존해 검토가능성을 축소한 점이 지적됩니다. 시스템 원파일, 출력물 생성절차, 메타데이터·감사추적 보존과 정적 전환 위험평가를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.11.1 Original record

음용수를 최소 원수로 삼아 만든, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격에 맞는 제약용수입니다.

실무 맥락제약용수 시스템이 설비를 가리킨다면 정제수는 그 설비에서 나와야 하는 수질 등급입니다. 원수는 최소한 음용수 기준을 만족해야 하고, 어떤 정제 방식을 쓰든 적격성평가를 거쳐야 하며, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격을 따릅니다. 코퍼스에서는 정제수가 미생물 규격에 맞지 않은 사례, 정제수를 제품의 구성 성분으로 쓰면서 설비 관리가 부족했던 사례, 정제수 생산부의 온도 관리가 부실했던 사례가 나옵니다. 시험 성적만이 아니라 시료를 뜬 지점이 실제 사용 지점을 대표하는지가 확인 대상입니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 3, Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use, §4.3 Bulk purified water

측정값이 이미 알고 있는 참값 또는 표준값에 가까운 정도입니다.

실무 맥락정확성은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Accuracy

데이터가 오류 없이 사실과 수행된 활동을 올바르게 반영하는 특성입니다.

실무 맥락정확성은 교정·검증된 장비와 통제된 계산·전송·검토를 통해 데이터가 실제 관찰을 충실히 나타내게 합니다. 실사에서는 수동입력 오류, 미검증 계산식, 단위·반올림 문제, 잘못된 데이터 전송과 수정 근거 부족이 지적됩니다. 장비 교정, 계산·인터페이스 검증, 이중확인, 원자료·수정·검토 기록을 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

제약용수를 만들어 저장하고 사용처까지 보내는 설비 일체로, 설계와 적격성평가, 상시 감시가 함께 요구됩니다.

실무 맥락물의 규격이 아니라 물을 만들어 보내는 설비 전체가 대상이며, 정제 장치와 저장 탱크, 분배 배관이 한 덩어리로 평가됩니다. 코퍼스에서는 시스템을 적격성평가하지 않은 채 사용한 점, 미생물 오염 여부를 적절한 주기로 시험하지 않은 점, 사용 목적에 맞는 물이 나오도록 설계하지 않은 점, 운전 상태가 계속 유지되는지 확인하지 않은 점이 반복해 지적됐습니다. 배관의 사수부와 유속, 소독 주기, 한도 초과 시 취한 조치 기록을 함께 봅니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 3, Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use, §5 General considerations for water purification systems; §6 Water storage and distribution systems; §7 Good practices for water systems

물질과 제품의 구매, 생산, 품질관리, 출하, 보관, 유통과 이에 관련된 관리 활동 전체입니다.

실무 맥락제조는 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Manufacture

특정 배치의 제조 과정과 최종 품질에 관련된 상황을 보여 주는 모든 문서입니다.

실무 맥락제조기록서·제조단위기록서는 특정 배치의 제조 수행과 품질영향 사건을 처음부터 끝까지 재구성하는 핵심 증거입니다. 실사에서는 중요 공정단계·실제값·서명시간·일탈의 누락, 마스터 지시와의 불일치, 수율 또는 자재대조의 설명되지 않은 차이를 확인합니다. 마스터 제조기록, 실행 배치기록, 설비로그, 수율·자재대조, 일탈·시험결과와 출하승인 기록을 연결해 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch records

하나의 공정 또는 일련의 공정에서 처리되어 정해진 범위 안에서 균질할 것으로 기대되는 일정량입니다.

실무 맥락제조단위·배치·로트의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 제조단위·배치·로트의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Batch (or Lot); 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch

특정 배치를 고유하게 식별하고 제조·유통 이력을 추적할 수 있게 하는 숫자·문자 등의 조합입니다.

실무 맥락제조번호·배치번호·로트번호의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 제조번호·배치번호·로트번호의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch Number (or Lot Number)

제조소의 GMP 관련 활동, 조직, 시설·설비, 문서와 품질관리 체계를 요약한 문서입니다.

실무 맥락제조소 총람은 제조소의 품질시스템, 조직, 시설·설비, 제조·시험·보관과 위탁활동을 규제기관이 사전에 이해하도록 요약한 최신 문서입니다. 실사에서는 실제 조직·도면·제품범위·공정·외주현황이 총람과 다르거나 중요 변경이 갱신되지 않은 점이 지적됩니다. 승인본과 개정이력, 제조업 허가, 조직도, 배치·인원·시설 도면, 제품·수탁자 목록을 교차 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Part III, Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File

관할 규정에 따라 의약품 제조허가를 보유한 자입니다.

실무 맥락제조업자는 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Manufacturer

유통된 의약품의 품질, 포장 또는 표시 등에 결함이 있을 가능성을 제기하는 정보입니다.

실무 맥락제품 품질불만은 공급망·위탁활동과 시판 후 품질정보를 품질시스템 안에서 관리하는 통제입니다. 실사에서는 계약상 책임 불명확, 공급자 평가·감사 미흡, 불만·PQR 신호의 CAPA 미연계가 지적됩니다. 품질협약, 공급자 승인목록·평가자료, 수탁자 감사기록, 불만조사와 PQR을 함께 검토합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 8, Complaints, Quality Defects and Product Recalls

품질결함이나 안전 우려가 있는 의약품을 유통망에서 철수하거나 제거하는 절차입니다.

실무 맥락제품 회수는 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Product recall

공정과 제품의 일관성, 규격의 적절성, 추세와 개선 필요성을 확인하기 위해 정기적으로 수행하는 품질 검토입니다.

실무 맥락제품품질평가는 공급망·위탁활동과 시판 후 품질정보를 품질시스템 안에서 관리하는 통제입니다. 실사에서는 계약상 책임 불명확, 공급자 평가·감사 미흡, 불만·PQR 신호의 CAPA 미연계가 지적됩니다. 품질협약, 공급자 승인목록·평가자료, 수탁자 감사기록, 불만조사와 PQR을 함께 검토합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 1, Product Quality Review

초과할 경우 원인조사와 적절한 시정조치를 즉시 수행해야 하는 설정 기준입니다.

실무 맥락조치한계는 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Glossary, Action limit; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Action level

사람마다 위해요인·위해·위험을 다르게 인식하거나 편향·가정·부적절한 점수척도로 평가가 달라지는 성향입니다.

실무 맥락주관성은 위험확인부터 발생가능성·심각도·통제효과 추정까지 모든 단계에 영향을 줄 수 있습니다. 실사에서는 모호한 위험질문, 근거 없는 점수, 촉진자·교차기능 검토 부재와 결론편향이 문제됩니다. 가정·편향 기록, 점수기준, 데이터·지식 출처, 독립 검토와 이견 처리기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §5.3 Managing and Minimizing Subjectivity

컴퓨터화 시스템이 계속 밸리데이션 상태와 GMP 적합성을 유지하는지 정기적으로 확인하는 평가입니다.

실무 맥락주기적 평가는 기능·일탈·사고·업그레이드·성능·신뢰성·보안·밸리데이션 상태를 종합해 시스템의 지속 적합성을 판단합니다. 실사에서는 달력식 체크리스트만 사용하거나 누적 변경·반복사고·접근권한·백업복구 결과를 평가하지 않은 점이 지적됩니다. 평가계획·보고서, 변경·일탈·사고, 성능·보안, 권한과 밸리데이션 상태를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §11 Periodic evaluation

벌크제품이 되기 전에 추가 제조단계를 거쳐야 하는 부분 가공 물질입니다.

실무 맥락중간제품·반제품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 중간제품·반제품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Intermediate Product

원료의약품이 되기 전에 추가적인 분자 변화나 정제 단계를 거쳐야 하는 공정 중 물질입니다.

실무 맥락중간체의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 중간체의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Intermediate

임계구역 안으로 들어가는 고유 개입 또는 시정 개입입니다.

실무 맥락중요 개입은 퍼스트 에어와 무균 표면을 교란할 수 있어 사전에 정의·위험평가하고 최소화해야 합니다. 실사에서는 비계획 개입이 배치기록·APS·환경모니터링에 반영되지 않거나 개입 후 조치가 불명확한 점이 지적됩니다. 개입 목록, 무균조작 SOP, APS 시나리오, 배치기록과 개입 시 모니터링 결과를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical intervention

요구사항을 충족하는 능력을 높이기 위해 반복적으로 수행하는 개선 활동입니다.

실무 맥락지속적 개선은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, §§1.5.3 and 3.2.4; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

상업생산 중 공정 성능과 제품 품질 자료를 계속 수집·평가해 공정이 관리상태에 있음을 확인하는 활동입니다.

실무 맥락지속적 공정검증은 공정 또는 세척상태가 정한 품질을 재현성 있게 달성하고 계속 유지되는지 입증하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 최악조건·보유시간·샘플링 근거가 약하거나 상업생산 추세와 재검증 기준이 연결되지 않은 점이 지적됩니다. 공정·세척 밸리데이션 계획서와 보고서, 배치자료, 변경·일탈, 지속적 공정검증 추세를 확인합니다.

출처WHO TRS 1019 Annex 3, Glossary, Continued process verification

제품, 제조공정과 구성성분에 관한 정보를 수집·분석·저장·공유하는 체계적인 접근법입니다.

실무 맥락지식관리는 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, Glossary, Knowledge Management

데이터 생성·변경·검토·승인과 시스템 관리 권한이 한 사람에게 부적절하게 집중되지 않도록 책임을 분리하는 통제입니다.

실무 맥락직무분리는 사용자가 자신의 결과·권한·감사추적을 독립적 감독 없이 바꾸는 이해상충을 줄입니다. 실사에서는 분석자가 관리자권한을 갖거나 사용자 생성·삭제와 데이터 승인을 동시에 수행하는 구조가 지적됩니다. 역할·권한 매트릭스, 관리자 지정근거, 독립 검토, 긴급권한 사용과 정기 권한검토를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§6, 9.5 Access to computerised systems

정해진 범위에서 검체 중 분석대상물질 양에 비례하는 시험결과를 얻는 능력입니다.

실무 맥락직선성은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Linearity

원기록의 내용·맥락·구조와 필요한 메타데이터를 완전하고 정확하게 보존한 검증된 사본입니다.

실무 맥락진본 사본은 원본을 대체하거나 외부에 제공할 때도 활동을 완전히 재구성할 수 있어야 합니다. 실사에서는 스캔 가장자리 누락, 전자기록의 메타데이터·감사추적 손실, 인증자·일자와 생성절차 통제 부족이 지적됩니다. 진본사본 SOP, 검증·인증 기록, 원본 대조, 전자파일·메타데이터와 배포목록을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §8.4 True copy

공기 중 입자 농도를 관리하고 미생물·입자의 유입, 발생과 잔류를 줄이도록 설계·관리하는 방입니다.

실무 맥락청정실은 노출된 무균 제품을 미생물·입자 오염으로부터 보호하도록 청정구역을 설계하고 입증하는 개념입니다. 실사에서는 등급분류를 적격성평가나 일상 모니터링과 혼동하거나, 차압·기류·재적격성평가 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 청정구역 적격성평가, 기류가시화 영상, HEPA 완전성, 차압·입자·미생물 추세와 도면을 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Cleanroom

총입자 농도를 측정해 청정실 또는 청정공기설비가 정해진 청정도 등급에 맞는지 평가하는 방법입니다.

실무 맥락청정실 등급분류는 노출된 무균 제품을 미생물·입자 오염으로부터 보호하도록 청정구역을 설계하고 입증하는 개념입니다. 실사에서는 등급분류를 적격성평가나 일상 모니터링과 혼동하거나, 차압·기류·재적격성평가 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 청정구역 적격성평가, 기류가시화 영상, HEPA 완전성, 차압·입자·미생물 추세와 도면을 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Cleanroom classification

분류된 청정실 또는 청정공기 설비가 의도된 용도에 적합한지 종합 평가하는 과정입니다.

실무 맥락청정실 적격성평가는 입자 분류뿐 아니라 HEPA 완전성, 풍량·풍속, 차압, 기류방향, 미생물, 회복성 등 의도용도에 필요한 성능을 묶어 평가합니다. 실사에서는 분류시험만으로 적격성을 선언하거나 재평가 주기·변경 후 영향평가가 누락된 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서·보고서, 원자료, 도면, 변경·유지보수와 재적격성평가 이력을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.24–4.32 and §11 Glossary

공기 중 전체 입자 농도를 연속 또는 정한 빈도로 측정해 청정상태를 감시하는 활동입니다.

실무 맥락총입자 모니터링은 청정구역 관리상태와 일시적 개입·설비 열화를 빠르게 포착하지만 단독으로 무균성을 입증하지는 않습니다. 실사에서는 Grade A 중요공정 전 기간 미모니터링, 경보 지연·비활성화, 일탈의 작업 시점 연계 부족이 지적됩니다. 입자계 교정·샘플링 위치, 연속 데이터·알람, 배치 타임라인과 조사기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.15–9.21

공정 실패 가능성이 가장 큰 상·하한 조건과 상황을 정한 시험 조건입니다.

실무 맥락최악조건은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Worst Case; EU GMP Annex 15

제품을 최종 용기에 넣어 밀봉한 뒤 멸균공정을 적용하는 방식입니다.

실무 맥락최종멸균은 무균제품의 미생물·입자·엔도톡신/발열성물질 오염을 예방하고 관리상태를 입증하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 공정 설계와 CCS의 불일치, 개입·인력·기류·멸균 또는 모니터링의 미검증, 경고·조치한계 초과의 불완전한 조사가 지적됩니다. CCS, 무균공정·멸균 밸리데이션, APS, 환경·인원 모니터링, 배치기록과 일탈·CAPA를 함께 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Terminal Sterilisation

포장자재를 제외하고 의약품 생산에 사용하는 모든 물질입니다.

실무 맥락출발물질의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 출발물질의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Starting Material

각 배치가 법규에 따라 제조·시험되고 출하 승인되도록 책임지는 규제당국 인정 책임자입니다.

실무 맥락출하승인책임자는 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Authorized person

특정 기능을 함께 수행하도록 구성된 소프트웨어와 하드웨어 요소의 집합입니다.

실무 맥락컴퓨터화 시스템은 소프트웨어와 하드웨어가 함께 특정 GMP 기능을 수행하는 체계이며, 애플리케이션은 밸리데이션하고 IT 인프라는 적격성평가해야 합니다. 실사에서는 최신 시스템 목록·URS·데이터흐름·인터페이스가 없거나 접근통제와 변경·주기평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 시스템 설명서, 밸리데이션 추적성, 권한, 감사추적, 백업·복구, 변경·사고·주기평가 기록을 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, Principle and Glossary

불순물·분해산물·기질 같은 다른 성분이 있어도 분석대상을 정확히 평가하는 능력입니다.

실무 맥락특이성은 분석절차가 의도된 품질특성을 신뢰성 있게 측정하는지 설명하는 성능특성 또는 관리개념입니다. 실사에서는 사전 기준·통계 근거가 불충분하거나 실제 시료·범위·최악조건을 대표하지 않는 시험, 교정상태 미확인이 지적됩니다. 분석법 밸리데이션 계획서·보고서, 원자료, 계산식, 장비 교정·적격성 및 변경기록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Specificity

노출된 제품이나 제품접촉면에 닿기 전 사람·물체에 의해 방해받지 않은 여과 공기입니다.

실무 맥락퍼스트 에어는 Grade A 임계구역에서 노출 제품을 직접 보호하므로 손·도구·용기가 HEPA 면과 중요 지점 사이를 가로막지 않아야 합니다. 실사에서는 작업자의 손이나 물품이 기류를 차단하고도 기류가시화 연구와 절차에 반영되지 않은 사례가 지적됩니다. 기류가시화 영상, 무균조작 SOP, 개입 목록, 작업자 교육·관찰 기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: First Air

제품이 주변 환경에 노출되지 않도록 연결·밀폐된 시스템입니다.

실무 맥락폐쇄 시스템은 주변 환경에서 유입되는 미생물·입자·화학 오염을 줄이지만 연결 후 전체 접촉면의 무균성과 사용 중 완전성을 입증해야 합니다. 실사에서는 연결부·샘플링·유지보수 시 개방 위험이나 압력시험·누설감시 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 시스템 경계도, 멸균·연결 밸리데이션, 완전성시험, 사용·개방·유지보수 기록을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Closed system

벌크제품을 완제품으로 만들기 위해 실시하는 충전과 표시를 포함한 모든 작업입니다.

실무 맥락포장은 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Packaging

운송용 외부 포장을 제외하고 의약품 포장에 사용하는 모든 자재입니다.

실무 맥락포장자재의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 포장자재의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Packaging Material

포장 필름으로 용기를 만들면서 제품을 충전하고 연속 공정으로 밀봉하는 자동화 기술입니다.

실무 맥락FFS는 용기 형성·충전·밀봉의 연속성을 이용하므로 필름 규격, 밀봉 파라미터와 완결성 관리가 제품보호에 중요합니다. 실사에서는 시작·정지·접합부·롤 교체의 최악조건, 밀봉검사와 중요공정변수 추세가 불충분한 점이 지적됩니다. 자재규격, 설비·공정 밸리데이션, 밀봉 완결성시험, 배치기록과 일탈을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.96–8.104 and §11 Glossary

표시·포장 자재를 받고 보관·불출·사용하는 전 과정을 통제하고 그 기록을 배치기록에 남기는 관리입니다.

실무 맥락제품 자체가 정상이어도 표시가 틀리면 환자에게 다른 약을 주는 결과가 되므로, 미국 규정은 표시·포장 자재를 별도 소절로 묶어 통제합니다. 코퍼스 지적은 거의 전부 21 CFR 211.188(b)(8) 형태로, 배치기록에 사용된 표시자재의 견본이나 사본을 포함한 관리기록이 빠졌다는 것입니다. 구형이거나 기한이 지난 표시자재를 폐기했는지(211.122(e)), 유사 제품 사이의 혼동을 막는 전용 라인이나 전수 검사 같은 특별관리를 두었는지(211.122(g))도 함께 봅니다.

출처21 CFR Part 211, Subpart G Packaging and Labeling Control, §211.122; 21 CFR 211.188(b)(8)

특정 작업을 일관되게 수행하기 위해 승인된 방법과 순서를 적은 문서입니다.

실무 맥락표준작업절차서는 작업을 지시하고 실제 수행 사실을 재구성하게 하는 GMP 증거체계의 일부입니다. 실사에서는 승인본 미사용, 동시기록 누락, 소급작성·무단수정, 기록 보존·검색 실패가 지적됩니다. 문서관리 절차, 원본·개정이력, 현장 사용본, 배치·설비 로그와 보존목록을 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Standard operating procedure; WHO TRS 986 Annex 2, Glossary

분석시험에서 비교 기준으로 사용하는 특성과 순도가 확립된 물질입니다.

실무 맥락표준품은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference substance (or standard)

의약품의 조성, 제조, 시험, 표시 등 승인된 내용을 정한 규제당국의 공식 허가입니다.

실무 맥락품목허가·판매승인은 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Marketing authorization

원료의약품 또는 의약품이 의도한 용도에 적합한 정도로, 확인·함량·순도 같은 특성을 포함합니다.

실무 맥락품질은 제품 품질을 일관되게 확보하기 위한 조직·책임·시험·승인의 기본 축입니다. 실사에서는 품질부서의 독립성, 절차의 실제 이행, 충분한 자원과 기록 검토가 확인되며 책임이 생산부서에 사실상 종속되거나 승인 없이 출하한 경우가 지적됩니다. 품질매뉴얼, 조직도·직무기술서, 연간 품질계획, 배치 검토·출하승인 기록을 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quality

품질목표를 정하고 이를 달성하는 데 필요한 운영절차와 자원을 정하는 활동입니다.

실무 맥락품질계획은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, §2.3 Quality Planning; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

원료·중간체·포장자재·완제품이 정한 규격에 맞는지 확인하기 위한 규격 설정, 검체채취, 시험과 승인 활동입니다.

실무 맥락품질관리는 제품 품질을 일관되게 확보하기 위한 조직·책임·시험·승인의 기본 축입니다. 실사에서는 품질부서의 독립성, 절차의 실제 이행, 충분한 자원과 기록 검토가 확인되며 책임이 생산부서에 사실상 종속되거나 승인 없이 출하한 경우가 지적됩니다. 품질매뉴얼, 조직도·직무기술서, 연간 품질계획, 배치 검토·출하승인 기록을 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quality control

원자재·용기·마개·반제품·표시자재·완제품을 승인하거나 반려할 권한과 제조기록을 검토할 권한을 가진 조직입니다.

실무 맥락미국 규정이 품질부서의 권한과 책임을 조문으로 못박은 이름입니다. 코퍼스에서 가장 흔한 인용은 “품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다”(211.22(d))이고, 규격과 절차를 승인·반려할 권한이 없었던 경우(211.22(c))나 시험 설비를 갖추지 못한 경우(211.22(b))가 함께 인용됩니다. 조직도로는 판단할 수 없으므로 실제로 누가 배치 출하를 승인했는지, 반려 권한이 생산 일정에 밀려 무력화된 적은 없는지를 기록으로 확인합니다.

출처21 CFR 211.22 Responsibilities of quality control unit, (a)–(d)

품질시스템의 범위, 프로세스, 책임과 상호관계를 설명하는 문서입니다.

실무 맥락품질매뉴얼은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, §1.8 Quality Manual; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

품질방침을 실행하기 위해 조직이 달성하도록 정한 구체적이고 측정 가능한 목표입니다.

실무 맥락품질목표는 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, §2.3 Quality Planning; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

고위경영자가 공식적으로 밝힌 품질에 관한 조직의 전반적인 의도와 방향입니다.

실무 맥락품질방침은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

출처ICH Q10, §2.2 Quality Policy; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

의약품이 의도한 용도에 필요한 품질을 갖도록 영향을 주는 모든 사항을 포괄적으로 마련한 체계입니다.

실무 맥락품질보증은 제품 품질을 일관되게 확보하기 위한 조직·책임·시험·승인의 기본 축입니다. 실사에서는 품질부서의 독립성, 절차의 실제 이행, 충분한 자원과 기록 검토가 확인되며 책임이 생산부서에 사실상 종속되거나 승인 없이 출하한 경우가 지적됩니다. 품질매뉴얼, 조직도·직무기술서, 연간 품질계획, 배치 검토·출하승인 기록을 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quality assurance

생산과 독립되어 품질보증과 품질관리 책임을 수행하는 조직 단위입니다.

실무 맥락품질부서는 제품 품질을 일관되게 확보하기 위한 조직·책임·시험·승인의 기본 축입니다. 실사에서는 품질부서의 독립성, 절차의 실제 이행, 충분한 자원과 기록 검토가 확인되며 책임이 생산부서에 사실상 종속되거나 승인 없이 출하한 경우가 지적됩니다. 품질매뉴얼, 조직도·직무기술서, 연간 품질계획, 배치 검토·출하승인 기록을 확인합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Quality Unit(s)

FDA 가 CGMP 규정을 여섯 개 시스템으로 나누어 점검할 때 그 중심에 두는, 회사 전체의 품질 관리 체계입니다.

실무 맥락지향하는 바는 ICH Q10 의 의약품 품질시스템과 같지만, 미국에서는 이 가이던스가 제시한 모델과 그에 맞춘 시스템별 실사 방식을 가리키는 말로 더 자주 쓰입니다. 경고서한은 개별 조항 위반을 나열한 뒤 “귀사의 품질시스템이 부적절하다”로 묶고 이 가이던스를 참조하라고 적는 형태가 반복되며, 실사 결과도 품질·시설설비·자재·생산·포장표시·시험실 시스템 단위로 표현됩니다. 그래서 지적 한 건이 아니라 같은 유형의 결함이 여러 시스템에 동시에 나타나는지를 보고 판단합니다.

출처FDA Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations (2006-10, Docket FDA-2004-D-0300)

제품 전 생애주기에서 품질 위험을 평가·통제·소통·검토하는 체계적인 절차입니다.

실무 맥락품질위험관리는 환자보호와 제품 품질을 위해 위험을 과학적 근거로 평가·통제·소통·검토하는 과정의 구성요소입니다. 실사에서는 위험 질문과 가정이 불명확하거나 점수의 근거·불확실성·잔여위험·후속 검토가 기록되지 않은 평가가 지적될 수 있습니다. 위험평가서, 근거 데이터, 통제조치·잔여위험 승인, 변경·일탈·PQR의 위험 검토 기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1), Quality Risk Management, §§3–4 and Glossary

품질위험관리 활동에 적용하는 구조·엄격성·문서화의 정도로, 낮음부터 높음까지 연속선상에 있습니다.

실무 맥락형식성은 모든 사안에 같은 도구를 쓰는 것이 아니라 불확실성·중요도·복잡성에 비례해 팀·도구·보고 수준을 정하게 합니다. 실사에서는 자원 부족을 낮은 형식성의 이유로 삼거나 고위험 사안을 비공식 메모로만 처리한 점이 지적될 수 있습니다. 형식성 결정기준, 위험질문, 팀·도구 선택, 보고서와 품질시스템 내 기록을 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §5.1 Formality in Quality Risk Management

위탁자와 수탁자가 각자 어떤 CGMP 활동을 책임지는지 문서로 나눠 정해 둔 약정입니다.

실무 맥락협약서가 있다는 사실만으로는 방어가 되지 않고, 거기 적힌 책임을 실제로 수행했는지가 판정 대상입니다. 코퍼스에서는 협약서에 품질요건을 정하기로 해 두고 그 요건을 세우지 않은 사례, 수탁 제조소에 대한 책임을 협약서로 규정해 두고 감독하지 않은 사례가 나옵니다. 협약서로 책임을 넘겼다고 주장해도 출하 여부를 결정할 책임은 남으므로, 협약서에 적힌 역할 분담과 실제 배치 출하 결정 기록을 대조합니다.

출처FDA Guidance for Industry, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (2016-11, Docket FDA-2013-D-0558)

컴퓨터화 시스템이 지원하는 업무 프로세스의 적합한 운영을 책임지는 사람입니다.

실무 맥락프로세스 소유자는 업무요구·의도용도·데이터 검토와 현장 운영이 시스템 기능에 올바르게 반영되도록 책임집니다. 실사에서는 URS 승인, 위험평가, 절차·교육, 변경 후 업무영향과 데이터 검토 책임이 불명확한 점이 지적됩니다. 역할기술서, URS, 위험평가, SOP·교육, 변경·일탈·주기평가 기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), Glossary: Process owner

필터가 손상되지 않고 요구된 보유 성능을 유지하는지 확인하는 비파괴 시험입니다.

실무 맥락필터 완전성시험은 멸균여과 필터의 물리적 건전성이 미생물 보유성능과 연결됨을 배치별로 확인합니다. 실사에서는 시험값과 검증된 미생물 보유성의 상관관계 부족, 부적합 결과의 재시험·조사 미흡, 필터 제거 후 시험이 지적됩니다. 시험법 밸리데이션, 사전·사후 원자료, 필터 인증서, 배치기록과 실패조사를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Filter integrity test

종이기록과 전자기록이 함께 하나의 GxP 활동의 완전한 기록을 이루는 시스템입니다.

실무 맥락하이브리드 시스템에서는 종이와 전자 구성요소 어느 하나만으로 활동이 완성되지 않으므로 상호참조와 동시 검토가 필요합니다. 실사에서는 종이 출력물만 검토해 전자 원자료·감사추적을 누락하거나 두 기록의 불일치를 발견하지 못한 점이 지적됩니다. 데이터흐름도, 기록 간 식별자, 검토 SOP, 전자원자료·종이기록과 보존·검색 시험을 확인합니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §4.3 Hybrid

검체에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험입니다.

실무 맥락함량·역가시험은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Assay: Content or Potency

유통된 의약품에 표시 혼동이나 세균 오염·변질·규격 부적합이 확인되면 3근무일 안에 FDA 에 알려야 하는 보고입니다.

실무 맥락허가를 보유한 자에게만 걸리는 미국 고유의 신고 의무로, 회수 여부와 상관없이 정보를 받은 날부터 3근무일이라는 기한이 먼저 작동합니다. 대상은 제품이나 표시가 다른 것으로 오인될 수 있는 사고와, 세균 오염·중대한 화학적·물리적 변화·유통 배치의 규격 부적합 두 갈래입니다. 코퍼스에서는 세균 오염 정보를 받고도 기한 안에 내지 않은 사례가 반복되므로, 불만이나 시험 결과를 인지한 날짜와 보고서를 낸 날짜, 그 사이에 취한 조치를 함께 확인합니다.

출처21 CFR 314.81(b)(1) NDA—Field alert report; FDA Guidance for Industry, Field Alert Report Submission: Questions and Answers (2021-07, Docket FDA-2018-D-2326)

검체의 주성분이나 특정 성분이 의도한 물질인지 확인하는 시험입니다.

실무 맥락확인시험은 원료·공정·완제품의 규격 적합성과 안정성을 판단하는 시험실 의사결정에 직접 쓰입니다. 실사에서는 승인된 시험법 미준수, 부적절한 재시험·데이터 제외, 표준품 관리 미흡, 이상결과의 불완전한 조사가 지적됩니다. 규격서·시험방법, 원자료와 감사추적, 표준품·시약 기록, OOS/OOT 조사 및 안정성 자료를 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Identification Test

청정실과 청정공기설비의 입자와 미생물 상태를 정한 위치와 주기로 계속 확인하는 활동입니다.

실무 맥락환경 모니터링은 위험평가에 따라 생균·총입자, 인원과 필요한 환경조건을 감시하여 청정구역의 관리상태를 추세로 입증합니다. 실사에서는 최악위치·작업시간을 반영하지 않은 채취계획, 부적절한 경고·조치한계, 반복 분리균과 초과 결과의 불충분한 조사 또는 배치평가 누락이 지적됩니다. CCS와 위험평가, 위치·주기 근거, 배양·동정 자료, 인원모니터링, 추세보고서와 일탈·CAPA를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), §§9.1–9.14 and Glossary

데이터가 귀속성·가독성·동시성·원본성·정확성을 갖추고 완전성·일관성·영속성·가용성도 유지해야 한다는 원칙입니다.

실무 맥락ALCOA+는 데이터가 귀속성·가독성·동시성·원본성·정확성과 더불어 완전성·일관성·영속성·가용성을 갖추어야 한다는 실무 판단 기준입니다. 실사에서는 원칙을 절차에 적는 데 그치지 않고 공유계정, 사후기록, 임시기록 폐기, 누락 데이터, 변경이력과 장기 검색 가능성에서 실제 구현 여부를 확인합니다. 원자료, 메타데이터, 감사추적, 검토기록, 권한관리와 보존·백업 절차를 데이터 수명주기 전체에서 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, ALCOA+; WHO guideline on data integrity

정해진 멸균 조건에서 생존 미생물 수를 원래의 10%로 줄이는 데 필요한 시간 또는 흡수선량입니다.

실무 맥락D값은 생물학적 지표와 목표 미생물의 내열·내방사선성을 수치화해 멸균주기의 치사력을 설계하는 기초입니다. 실사에서는 사용 균주·로트의 D값, 개체수·순도 확인과 공정조건의 상관관계가 부족한 점이 지적됩니다. BI 인증서·입고시험, 주기개발 계산, 열분포·침투 원자료와 변경기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: D-value

생물학적 지표의 D값을 10배 변화시키는 데 필요한 온도 차이입니다.

실무 맥락Z값은 온도 변화가 멸균 치사속도에 미치는 영향을 연결해 열멸균주기의 등가 치사량을 해석하는 데 쓰입니다. 실사에서는 BI 로트 인증값과 계산에 사용한 Z값 불일치, 온도센서 오차·최악위치 미반영이 지적될 수 있습니다. BI 인증서, 주기 계산서, 센서 교정, 열분포·침투와 원자료 검토를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Z-value