기록Record

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 이 정보는 FDA 외부에서도 전자처방 및 전자건강기록, 보험 급여, 환자 교육 등의 목적으로 널리 사용된다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18

2. 그러나 이 양식이 어떻게 이행되고 활용되는지를 보여주는 제조기록(batch record)은 제출하지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-15

3. 실험실 기록은 테스트 중에 얻은 모든 데이터에 대한 완전한 기록을 포함하지 않는다는 점에서 결함이 있습니다.

   FDA · FDA 483 · 2018-03-27

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

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