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기록Record
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출처 · WHO TRS 986 Annex 2, §15 Documentation; PIC/S PE 009-17 Part I, Chapter 4
관련 조항
EU GMP Part I Chapter 4 21 CFR 211.180–211.194
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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수립된 절차의 준수(21 CFR 211.22(d)), 의약품 출하 전 배치기록 검토(21 CFR 211.22(a)), 다음의 사용…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-18 -
귀사는 날짜, 수량 및 대상자별 사용을 포함한 의약품 처분에 관한 적절한 기록을 유지하지 않았습니다[21 CFR 312.62(a)].
FDA · FDA Warning Letter · 2022-02-15 -
지적사항 1에 대한 답변에서 공여자들이 사망 당시 패혈증 상태가 아니었다는 귀사의 반론은, 사망 직전 입원 기간에 감염에 대한 전신 반응을 포함한 패혈증의 진단 및 임상적 증거가 문서화된 공여자의 의료기록을 고려하지 않습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
WHO TRS 986 Annex 2, §15 Documentation; PIC/S PE 009-17 Part I, Chapter 4GRM 규제 용어사전
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