위험 통제Risk Control

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위험 통제는 위험성 평가 결과를 받아 위험을 허용 가능한 수준까지 줄이거나(위험 감소) 수용하기로(위험 수용) 결정하고 실행하는 단계로, 위험을 파악·추정하는 평가 단계와 구분됩니다 — ICH Q9(R1) 용어집은 ISO Guide 73 을 따라 '위험관리 결정을 실행하는 조치'로 정의합니다. §4.4 는 통제 노력이 위험의 중대성에 비례해야 하며 '허용 수준을 넘는가, 무엇으로 줄이거나 없앨 수 있는가, 이익·위험·자원의 균형은, 통제로 새 위험이 생기지 않는가' 네 질문을 다루도록 하고, 최적 통제 수준을 정하는 데 비용·편익 분석 같은 과정을 쓸 수 있다고 합니다. 실사에서는 높은 위험으로 평가하고도 통제 조치 없이 문서를 종결한 경우, 통제 조치의 실행·유효성 확인이 없는 경우, 수용 결정의 책임자와 근거가 기록되지 않은 경우, 통제가 만든 새 위험을 검토하지 않은 경우가 지적됩니다.

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