위험 감소Risk Reduction

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위험 감소는 위해의 발생 가능성이나 심각성을 낮추기 위해 실제로 취하는 조치이며, 위험 통제 안에서 '수용'과 대비되는 선택지입니다 — 통제가 '무엇을 할지 정하는 것'이라면 감소는 '위험을 실제로 낮추는 행위'입니다. ICH Q9(R1) §4.4 는 위험이 정해진 허용 수준을 넘을 때 심각성·발생 가능성을 완화하는 조치와 위해의 검출 가능성을 높이는 절차를 감소 수단으로 들고, 감소 조치가 새로운 위험을 만들거나 기존 위험을 키울 수 있으므로 조치 후 위험성 평가를 다시 하도록 권고합니다. 실사에서는 '교육 강화'처럼 발생 가능성을 실제로 낮추지 못하는 조치를 감소로 기록한 경우, 조치 후 잔여위험을 재평가하지 않은 경우, 감소 조치가 CAPA 로 연결되지 않아 실행 여부를 추적할 수 없는 경우, 검출 강화만으로 근본원인을 다뤘다고 본 경우가 지적됩니다.

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실제 지적 사례

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