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정적 데이터Static Data / Static Record
내용이 고정되어 사용자가 거의 또는 전혀 상호작용할 수 없는 종이 또는 전자 기록 형식입니다.
출처 · MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.11.1 Original record
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정적 기록은 읽기와 보존에는 유용하지만 크로마토그램 재처리·베이스라인 확대·추세 질의 같은 원래의 동적 기능을 잃을 수 있습니다. 실사에서는 동적 원전자기록이 있는데 인쇄물이나 PDF만 원자료로 보존해 검토가능성을 축소한 점이 지적됩니다. 시스템 원파일, 출력물 생성절차, 메타데이터·감사추적 보존과 정적 전환 위험평가를 봅니다.
관련 조항
MHRA GxP Data Integrity Guidance §§6.2, 6.11.1
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출처
MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.11.1 Original recordGRM 규제 용어사전
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