원자료·기초자료Raw Data

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원자료·기초자료는 최초 관찰뿐 아니라 GMP 활동을 완전히 재구성하는 데 필요한 메타데이터와 후속 처리기록까지 포함합니다. 실사에서는 출력물만 공식 기록으로 남기거나 삭제된 주입·재처리·비공식 메모를 배제하여 원래 결과와 의사결정을 재구성할 수 없는 상태가 지적됩니다. 시험법·분석시스템의 전자파일, 감사추적, 메타데이터, 계산·재처리 이력과 보존·검토 절차를 함께 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례