Glossary
밸리데이션 종합계획서Validation Master Plan (VMP)
제조소의 적격성평가·밸리데이션 정책, 조직, 대상, 상태와 전략을 요약한 상위 계획 문서입니다.
자세히
밸리데이션 종합계획서는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.
