Glossary
밸리데이션Validation
절차·공정·설비·물질·활동 또는 시스템이 실제로 기대한 결과를 낸다는 점을 입증하고 문서화하는 활동입니다.
출처 · EU GMP Annex 15, §12 Glossary, Validation
자세히
밸리데이션은 공정·절차·시스템이 의도한 결과를 일관되게 낸다는 높은 수준의 보증을 문서로 확립하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 사전 승인 기준 없이 결과에 맞춰 기준을 바꾸거나 편차·변경을 종결하지 않은 채 운영한 사례가 지적됩니다. VMP, 위험평가, 계획서·원자료·보고서, 요구사항 추적성과 변경·재밸리데이션 근거를 확인합니다.
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사가 제공한 기록 및 정보는 비전용(non-dedicated) 제조설비의 세척에 관한 적절하고 밸리데이션된 절차를 수립하였음을 입증하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-14 -
귀사는 비전용 제조장비가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위한 세척 절차를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-12-17 -
구체적으로, 공정 밸리데이션에는 (b)(4) gel (b)(4)…의 배치 간 및 배치 내 변동성 평가가 부족합니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-06
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출처
EU GMP Annex 15, §12 Glossary, ValidationGRM 규제 용어사전
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