밸리데이션Validation

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밸리데이션은 공정·절차·시스템이 의도한 결과를 일관되게 낸다는 높은 수준의 보증을 문서로 확립하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 사전 승인 기준 없이 결과에 맞춰 기준을 바꾸거나 편차·변경을 종결하지 않은 채 운영한 사례가 지적됩니다. VMP, 위험평가, 계획서·원자료·보고서, 요구사항 추적성과 변경·재밸리데이션 근거를 확인합니다.

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실제 지적 사례