Inspection Record
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서명된 시험자 진술서, 임상시험 계획 및 적용 규정에 따라 임상시험이 수행되도록 보장하지 않았으며, 귀사의 관리하에 있는 시험대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호하지 않았습니다[21 CFR 312.60]. 시험계획서 18.2항에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. ‘의뢰자가 전자 CRF[증례기록서]를 제공하는 경우 권한이 있는 시험기관 직원만 CRF의 자료를 기록하거나 변경한다. 다음 중 CRF에 자료가 입력되지 않는 경우…
시판허가 신청이 승인된 날부터 2년 동안 유지해야 하는 기록을 보존하지 않았습니다[21 CFR 312.62(c)]. 임상시험자로서 귀사는 시험 대상 적응증에 대한 의약품의 시판허가 신청이 승인된 날부터 2년 동안 증례기록, 의료기록 및 의사 기록을 포함한 임상시험 관련 기록을 유지해야 합니다. (b)(6)은 다음을 기억했습니다…
시험용 제품을 투여받은 각 개인에 대한 모든 관찰사항 및 기타 임상시험 관련 자료를 기록한 적절하고 정확한 증례기록을 작성하고 유지하지 않았습니다[21 CFR 312.62(b)]. 여러 사례에서 시험대상자 능력 평가 점수가 평가 시점에 (b)(4) 태블릿에 입력되지 않았습니다. 사용된 3개 평가 중 하나는 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 척도였습니다. INCAT 점수는…
미국 FDA가 2024-08-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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