Inspection Record

American National Red Cross — FDA 483 지적사항

미국 FDA2015-07-11 실사2024-01-17 공개 지적 3건기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

Greater Chesapeake and Potomac 지역(이하 지역)은 과체중 전혈 단위가 채혈된 모든 사례를 식별, 조사, 시정 및 추세 분석하지 못했습니다.

2기타 품질시스템

해당 지역(region)은 Item (b) (4) (b) (4) (b)(4) 서명을 수행한다

3기타 품질시스템

전혈 과체중 단위의 채혈은 이 지역에 대한 2002년 4월~6월 및 2006년 9월~2007년 1월 FDA 조사에서 다루어졌습니다.

이 기록에 대하여

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.

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