1기타 품질시스템
위험을 완화하고 재발을 방지하기 위한 즉각적 또는 적시의 조치가 항상 취해지지는 않습니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
품질보증 검토가 영업일 기준 5일 이내에 완료되지 않습니다.
3규제보고/변경관리
회사가 시정조치 계획의 제출과 거부를 반복하고 제한 없는 기한 연장을 사용하는 것은 적시 시정조치를 위한 30일 기한을 중단시키고 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
