지적 사례

MHRA

데이터 완전성 평가가 시스템 적합성에만 맞춰져 있어, 전자 시스템 간 데이터 수기 이전 등 업무 절차가 데이터 완전성에 미치는 영향을 고려하지 않았다.

Data integrity assessments were focused on system compliance and failed to consider the impact of business processes on the integrity of data, for example manual transfer of data between electronic systems.

MHRA

유틸리티 모니터링 데이터를 허위로 기록한 데이터 완전성 위반 건의 조사가 고의가 의심되는지를 입증할 만큼 상세하지 않았다.

The investigation relating to a data integrity failure, whereby fictitious utility monitoring data was recorded, lacked sufficient detail to demonstrate whether willful intent was suspected.

MHRA

HPLC 소프트웨어의 설정(예: 감사추적)이 모두 활성화되어 있지 않았다.

Setting within HPLC software not fully enabled e.g. audit trail

MHRA

충전 지점 가까이에 낙하균 배지가 없어, 노출 시간 동안 EU GMP Annex 1(무균의약품)의 A등급 청정구역 기준을 충족한다는 충분한 보증이 없었다.

There were no settle plates located close to the point of fill to provide adequate assurance during exposure periods that EU GMP Annex 1 grade A limits were being met

MHRA

연속 입자 모니터링 채취 지점이 해당 작업 구역보다 너무 높게 있어, EU GMP Annex 1(무균의약품) 요건 충족을 보여 줄 의미 있는 데이터를 얻을 수 없었다.

The continuous particle monitoring sample points were located too high in relation to the relevant work zones to provide meaningful data to demonstrate that EU GMP Annex 1 requirements were being met

MHRA

소독용 와이프가 전체가 아니라 가운데만 젖어 있는 것으로 보여, 표면을 효과적으로 덮을 만큼 충분히 적셔지지 않은 것으로 보였다.

The wipes used for sanitisation did not appear to be wetted sufficiently as only the area in the centre appeared to be wet rather than the whole area to ensure effective surface coverage.

PMDA

피실사 제조소에는 제품 품질에 영향을 주는 변경을 시행할 때 제조판매승인 보유자에게 알리는 절차가 없었다.

The inspected site did not have a procedure for informing marketing authorization holder when a change having impact to the product quality is implemented.

MHRA

회사의 변경관리 절차를 거치지 않고 변경이 시행되었다.

Changes were implemented outside of the company’s Change Control procedure.

MHRA

중간 등급 변경 가운데 어떤 것에 위험평가와 규제업무(RA) 부서 검토가 필요하고 어떤 것은 필요 없는지 정의되어 있지 않다.

There is no definition of which moderate level change controls would require a risk assessment and regulatory affairs review and which would not.

MHRA

하드 드라이브의 파일과 시스템 시계에 모든 사용자가 접근할 수 있었다.

Access to files and the system clock on the hard drive were available to all users.

MHRA

잠금 화면에 공용 비밀번호를 썼다. 한 사용자가 잠금 화면 뒤에서 소프트웨어에 로그인한 상태에서 다른 사용자가 컴퓨터를 열면 처음 사용자의 로그인으로 작업할 수 있었다.

The lock screen used a shared password. If a user had logged into the software behind the lock screen and another user opened the computer, they could perform actions under the initial user’s login.

MHRA

사용자에게 크로마토그래피 데이터 시스템에서 SOP가 허용하는 것보다 많은 권한이 있었다.

Users had more authorisation on the chromatography data system than was permitted according to the SOP.

MHRA

일탈 보고서에 수행한 조사를 설명하거나 제시된 근본 원인을 뒷받침하는 증거를 보여 줄 정보가 충분하지 않았다.

Deviation reports did not contain sufficient information to describe the investigations conducted or demonstrate the evidence that supported the proposed root cause.

MHRA

근본 원인을 '작업자 오류'로 정하기 전에 공정·절차·시스템상의 오류를 놓치지 않았는지 확인하라는 요건이 없었다.

There was no requirement to ensure that process, procedural or systems based errors had not been overlooked prior to identifying ‘Personnel Error’ as a root cause.

MHRA

기한이 지난 CAPA 최소 8건(59일~242일 초과)이 실사 전날 종결된 것이 확인되었다.

At least 8 overdue CAPA (ranging from 59 days to 242 days overdue) were observed to have been closed the day before the inspection.

MHRA

작업 추적성을 보장하기 위한 조제 작업대별 로그북이 없었다.

There were no log books in place for each compounding workstation to ensure traceability of operations.

PMDA

그러나 실사에서 QC의 X 기록, X의 X에 관한 X 기록, X와 X의 사용 기록 등 광범위한 기록이 폐기된 것이 확인되었다.

However, the inspection found that a wide range of records had been discarded, including X records of QC, X records of X of X, and usage records of X and X.

MHRA

위약 제조 중 공정 단계가 실제로 끝나기 전에 배치 제조 기록에 완료 날짜가 이미 기입되어 있어, 작업과 동시에 기록하지 않은 것이 확인되었다.

Non-contemporaneous recording was noted during placebo manufacture as the date completed for the process step on the batch production record had already been entered before that process step had actually been completed.

PMDA

OOS 처리 절차는 초기 단계 조사에서 시험실 오류나 검체 채취 오류가 확인되지 않은 경우에도 근본 원인 분석이나 CAPA 시행을 반드시 요구하지는 않는다.

The procedure for handling OOS events does not necessarily require root cause analysis nor implementation of CAPA, even no laboratory error or sampling error was identified in the initial phase investigation.

PMDA

출하 시험에 쓰인 작업 표준품의 수불과 사용일·사용량 등 관련 사항이 기록되지 않는다.

Reconciliation and related records of working standards used for product release test, including use date, used amount are not recorded.

MHRA

시약에 부여한 12개월 사용기한의 근거가 없었다.

There was no justification for the twelve month expiry assigned to reagents.

MHRA

유기 분자의 잔류 이월 허용 한도가 설정되지 않았거나 위험평가가 충분하지 않았다.

Permitted limits for carryover of organic molecules have not been set or adequately risk assessed

MHRA

스왑 시료를 채취하지 않았다. 특히 다른 방법으로는 잔류물 확인이 효과적이지 않을 수 있는, 세척하기 어려운 부위에서 스왑을 채취하지 않았다.

Swab samples have not been taken, in particular no swabs have been taken from difficult to clean areas where other methods or determining residues may not be effective

MHRA

칭량 아이솔레이터에 대한 세척 밸리데이션이 수행되지 않았다.

No cleaning validation had been performed on the dispensing isolator.

MHRA

세척 완료로 서명된 캡슐 연마기 위에 세척액이 든 주전자와 사용한 천이 놓여 있었다.

A jug of cleaning liquid with a used cloth was found sitting on the capsule polishing unit that had been signed off as clean.

MHRA

여러 제품에 쓰는 자동 정제 계수기와 정제 계수 트레이가 교차오염 위험평가에 포함되지 않았다.

The automated tablet counter and tablet counting trays, which were used for multiple products, had not been considered as part of the cross contamination risk assessment

MHRA

소독 접촉 시간을 모니터링하지 않았고, 포자 살균제의 접촉 시간 5분은 소독제 제조사가 정한 것도, 회사가 밸리데이션한 것도 아니었다.

Sanitisation contact times were not being monitored and the five minutes contact time for the sporicide was not as defined by the sanitising agent manufacturer or validated by the Company.

MHRA

청정실을 세척 후에만 모니터링했다. 미생물 변화나 세척의 지속적 효과를 확인하기 위한 세척 전 정기 모니터링이 없었다.

The clean room was only monitored after cleaning. There was no periodic monitoring before cleaning to monitor for potential microbial changes or for the continuing effectiveness of cleaning

MHRA

생산의 모든 단계가 미생물 모니터링 대상이 되지는 않았다. 예: 장비 준비처럼 세포 제품이 없는 작업도 제품 오염 가능성은 비슷하다.

Not all phases of production were subject to microbial monitoring, e.g. activities with no cellular product present such as preparation of equipment, which has a similar potential for contamination of product

MHRA

경영 검토에 결함이 있었다. 예를 들어 청정실 환경모니터링 결과에 뚜렷한 악화 경향이 있었는데도 회의록에는 모든 환경모니터링 결과가 적합하다고 적혀 있었다.

The management review process was deficient, for example, the meeting minutes stated that all environmental monitoring results were satisfactory; despite there being an obvious adverse trend increase in clean room environmental monitoring results.

MHRA

제3자가 작성한 감사 보고서를 받아들이는 근거가 절차에 기술되어 있지 않았다.

Procedures did not describe the basis for accepting an audit report prepared by a third party.

MHRA

승인 공급업체 목록에 제조원 주소가 없다. 따라서 사업장은 자재를 올바른 공급업체와 제조원 양쪽에서 받았는지 확인할 수 없다.

The approved supplier list does not include the address of the manufacturer. The site is therefore unable to confirm that the material is received from both the correct supplier and manufacturer.

MHRA

대형 분말 화학물질 드럼의 맨 윗층에서만 검체를 채취해, 채취한 검체가 전체 자재를 대표하지 않았다.

Only the top layer of large dry powder chemical drums was being sampled so this material was not representative of the bulk material.

MHRA

현장 조사가 불충분했다. 예를 들어 제조 데이터 등 확인할 수 있는 자료를 검토하지 않았고, 불만이 다른 배치에 미치는 더 넓은 영향도 고려하지 않았다.

Inadequate investigation was performed on site. For example, not reviewing manufacturing and other data available and also not considering the wider implications of the complaint on other batches.

MHRA

회수 절차에 주요 단계별 최대 소요 기한이 정의되어 있지 않아, 회수가 적시에 완료됨을 보장하지 못했다.

The recall procedure did not define maximum timelines for key steps to ensure the recall process was completed in a timely fashion.

MHRA

모의 회수가 적시에 완료되지 않았고 최종 공식 평가 보고서도 작성되지 않았다.

The mock recall challenge was not completed in a timely manner and no final formal assessment report was generated.

MHRA

직원이 절차나 시스템에 대해 교육받은 기록이 없었다.

Personnel had no documented training in the procedures or systems

MHRA

각 단원 끝에 이해도 확인 질문은 있었지만 합격 기준이 명확히 정해져 있지 않아, 직원이 교육 내용을 이해했는지 확인할 수 없었다.

Although comprehension questions were asked at the end of each module, there was no clearly defined pass mark therefore it could not be confirmed that the personnel understood the training

MHRA

교육이 필요한 모든 직원이 교육을 받았는지 확인하는 체계가 없었다.

There was no system for confirming that all personnel that required training had been trained.

MHRA

진행 중인 안정성 시험에 불리한 경향이 없고 제안된 유효기간 동안 규격 안에 머물 것으로 예상된다는 확인이 없었다.

There was no confirmation that the ongoing stability studies showed no adverse trends and would be expected to remain within specification for the proposed shelf life.

MHRA

안정성 시험 부적합(유효기간 만료 전 포함)이 여러 건 확인되었지만 적격인정자(QP)가 이를 공식 평가하지 않았고, 계속 출하승인하는 데 미치는 영향도 검토하지 않았다.

There had been numerous stability failures (including pre- shelf life expiry) identified but these had not been formally assessed by the QPs or the impact on continued certification considered.

MHRA

위탁 제조업체가 안정성 시험 부적합을 판매허가 보유자에게 알리지 않았다.

The contract manufacturer did not notify the stability failures to the Marketing Authorisation Holders.

PMDA

분쇄기 내부에서 마모로 생긴 긁힘이 여러 군데 발견되었다.

Multiple scratches resulting from abrasion were found on the internal part of the mill.

MHRA

제제 구역으로 들어가는 탈의실에 청결 쪽과 비청결 쪽의 경계 표시가 없었다.

There was no demarcation between clean and dirty sides of the change room entering the formulation area.

MHRA

코팅기 도어 씰이 온전하지 않았고 일부가 떨어져 나가 있었다.

The door seal on the coating machine was not intact and had sections missing.

MHRA

공식 경영 검토 절차가 없었다.

There was no formal Management review process.

PMDA

경영진이 경영 검토 보고서에서 인력 부족을 언급하고 인력 유지 조치를 계속했지만, 그 조치로 인력 부족이 해소되지 않았다.

Though the executive management mention lack of human resources in the report of management review, and continuously took actions to retain personnel, those actions did not result in resolution of lack of resources.

MHRA

경영진이 나쁜 핵심성과지표(KPI)에 효과적으로 대응하는 것으로 보이지 않았다.

The management team was not seen to be reacting effectively to poor key performance indicators.

MHRA

배치 공정 변수 범위가 공정 밸리데이션 데이터로 늘 뒷받침되지는 않았다. 예: 코팅 유량, 과립기 쵸퍼 속도.

Batch processing parameter ranges were not always supported by process validation data, for example the coating flow rate and the granulation chopper speed.

MHRA

공정 밸리데이션 계획서에 밸리데이션 배치를 상업 판매용으로 출하할 수 있는 배치로 미리 정했다는 명확한 표시가 없다.

There is no clear indication in the process validation protocol that validation batches are predefined as potentially releasable for commercial sale.

MHRA

제조공정의 정기 재밸리데이션이 없었다.

There was no routine re-validation of manufacturing processes.