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Aurobindo Pharma Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정문서화/기록관리안정성/보관품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2022-05-24
미국 FDA
지적 5건일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
2019-10-09
미국 FDA
지적 7건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 시험실 기록에 설정된 규격 및 표준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사·정량분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
2018-03-06
미국 FDA
지적 8건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 설치류, 조류 곤충 및 기타 해충의 침입으로부터 자유롭지 않습니다.
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