1시험실/품질관리
시험실 기록에 설정된 규격 및 표준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사·정량분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(discrepancy), 그리고 배치 또는 그 구성 원료가 규격에 부적합한 사례에 대하여, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
3설비/시설
장비와 기구가 의약품의 안전성·확인시험(identity)·함량·품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위한 적절한 주기로 세척되지 않았다.
4공정밸리데이션
공정 중 물질 및 완제의약품의 특성에 변동을 유발할 수 있는 제조공정에 대한 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
6공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시하고 있는 확인시험(identity)·함량·품질·순도를 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리 문서화 절차가 없다.
7공정밸리데이션
제조 및 공정관리 업무를 수행하면서 문서화된 제조·공정관리 절차를 준수하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-10-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
