1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 설치류, 조류 곤충 및 기타 해충의 침입으로부터 자유롭지 않습니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
확립된 시험실 관리 체계가 수행 시점에 준수되고 문서화되지 않는다.
3설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척·유지관리·소독하지 않는다.
4시험실/품질관리
통계적 품질관리 기준에 적절한 승인 수준과 거부 수준이 포함되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하는 시스템과 관련하여 미흡하다.
6설비/시설
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.
7컴퓨터화시스템
마스터 제조 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
8교육/작업자
의약품 제조·가공·포장 및 보관에 종사하는 직원에게 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
