1일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.
3문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
