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Biolyse Pharma Corporation 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 42건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템시험실/품질관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템규제보고/변경관리설비/시설무균보증/무균공정안정성/보관원자재/공급업체 관리세척밸리데이션오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2025-11-03
캐나다 보건부
지적 8건설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
2024-11-12
캐나다 보건부
지적 13건오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
2023-11-14
캐나다 보건부
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
2023-04-17
캐나다 보건부
지적 11건안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
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