1안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
Inspection Record
Biolyse Pharma Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 공급업체로부터 입고된 원료에 대해 완전한 확인시험(confirmatory testing)을 실시하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 원료의 출고 및 입고에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대해 예방정비(preventative maintenance) 체계가 수립되어 있지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보증하기에 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
의약품 제조자의 원료 기준규격이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
회사는 멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다. 작업자의 무균공정(aseptic) 조작이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 무균제품 생산에 사용되는 청정구역(clean area)의 상태가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
9기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
10시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
11시험실/품질관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 확인 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다. 시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-04-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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