1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
Biolyse Pharma Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
각 공급업체로부터 입고된 원자재에 대해 완전한 확인시험(confirmatory testing)이 수행되지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다.
5설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
6기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-11-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
