1오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Biolyse Pharma Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 교육·경력 및/또는 감독이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
4기타 품질시스템
충전 용기에 대한 업체의 육안검사(visual inspection)가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
7설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 활동을 수행하지 않았다.
9기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
10설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
11무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
12시험실/품질관리
시험실의 설계·장비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
13컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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