1설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Biolyse Pharma Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실의 설계·설비 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5세척밸리데이션
세척 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
6설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
