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Brookfield Medical/Surgical Supply Inc. 지적사항 이력
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지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정기타 품질시스템일탈/CAPA/조사설비/시설원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 초과 함량 및 미달 함량 제품과 관련된 사항이 불완전했다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
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