1기타 품질시스템
초과 함량 및 미달 함량 제품과 관련된 사항이 불완전했다.
Inspection Record
Brookfield Medical/Surgical Supply Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.
3공정밸리데이션
문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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