1무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
Inspection Record
Brookfield Medical/Surgical Supply, Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않는다.
3설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오작동을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 유지관리되지 않았다.
4공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
5원자재/공급업체 관리
의도된 용도를 고려할 때 부적절한 미생물 오염 가능성이 있는 구성품의 각 lot는 사용 전에 미생물 시험을 받지 않는다.
6무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
7기타 품질시스템
귀사는 2015년 운영 개시 이후 제조한 완제 의약품(Triamcinolone Acetonide, Methylprednisolone Acetate 및 Betamethasone Sodium Phosphate)에 대해 retain sample을 수집하지 못하였다.
8기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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