1무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않했다.
Inspection Record
Brookfield Medical/Surgical Supply Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에는 무균 조건을 생성하기 위한 장비 및 방 청소 및 소독 시스템이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 원인이 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성요소가 규격에 부적합한 경우에 대해 철저히 검토하지 않았다.
4공정밸리데이션
생산 및 공정관리 기능의 수행에 있어 서면 생산 및 공정관리절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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