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BSO, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정교육/작업자설비/시설시험실/품질관리안정성/보관기타 품질시스템문서화/기록관리일탈/CAPA/조사표시/포장
공개된 실사 문서
2025-08-14
미국 FDA
지적 7건공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
2025-08-12
미국 FDA
지적 8건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대해 문서화된 절차를 따르지 않았다.
2024-10-02
미국 FDA
지적 4건교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.
2021-06-08
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.
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