BSO, LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대해 문서화된 절차를 따르지 않았다.

완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 특정 시험 방법이 포함되어 있지 않았다.

귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조 및 관리 지침, 규격, 특별 표기 및 따라야 할 주의 사항이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

생산 및 공정 관리 기능을 실행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 따르지 않았다.