1공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족한다.
3시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
5시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되지 않았다.
6시험실/품질관리
완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 특정 시험 방법이 포함되어 있지 않았다.
7안정성/보관
서면 안정성 프로그램은 의약품이 시판되는 것과 동일한 용기-마개 시스템에서 의약품 시험을 보장하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
