1일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.
지적 내용
2표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
3설비/시설
장비 세척 및 유지관리 절차는 세척 및 유지관리 작업에 사용되는 방법, 장비 및 자재의 충분한 상세 내용과 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 장비 분해 및 재조립 방법과 관련하여 미흡했다.
4기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(5) and 503B(d)(2)의 의미에서 하나 이상의 승인 의약품의 본질적 사본에 해당하는 의약품을 조제했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-06-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
