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BWXT Medical Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 35건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사교육/작업자원자재/공급업체 관리밸리데이션/적격성평가세척밸리데이션시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-05-11
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
2024-11-18
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
2024-04-08
캐나다 보건부
지적 11건안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
2022-03-21
캐나다 보건부
지적 9건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
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